Ultima actualización hace 9 días
Ensayo clínico para pacientes con VIH-1 virológicamente suprimidos
600 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3, aleatorizado, abierto, controlado con activo para evaluar un cambio a un régimen oral semanal de islatravir/lenacapavir en personas con VIH-1 que están virológicamente suprimidas con el estándar de atención.
Disponible en Puerto Rico, Argentina
El objetivo de este estudio clínico es obtener más información sobre la seguridad y la eficacia del cambio a un régimen de un comprimido semanal de islatravir/lenacapavir (ISL/LEN) frente a la continuación del tratamiento estándar de atención en personas con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que presentan supresión virológica (niveles de ARN del VIH-1 menores a 50 copias/mL) con un régimen estándar de atención estable durante al menos 6 meses antes de la selección. El tratamiento estándar incluye 2 ó 3 medicamentos, agentes antirretrovirales (ARV).
Gilead Sciences
1Sitios de investigación
600Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
VIH
HIV
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- ARN del VIH-1 menor a 50 copias/mL durante al menos 6 meses antes de la selección, según lo documentado por:1. Un ARN del VIH-1 menor a 50 copias/mL inmediatamente anterior al periodo de 24 semanas previo a la selección.2. Dentro de las 24 semanas previas a la selección, si los resultados de ARN del VIH-1 están disponibles, todos los niveles deben ser menores a 50 copias/mL.3. Durante el periodo de 6 a 12 meses previo a la evaluación, viremia detectable transitoria mayor o igual a 50 copias/mL es aceptable siempre que no esté confirmada en 2 visitas consecutivas.Niveles de ARN del VIH-1 en plasma menores a 50 copias/mL en la selección.Recibir tratamiento estándar de atención recomendado por guías como la Sociedad Internacional de Antivirales, el Departamento de Salud y Servicios Humanos, la Sociedad Europea de Clínicas de SIDA que consiste en 2 o 3 ARVs durante al menos 6 meses antes de la selección y dispuestos a continuar hasta el Día 1. Los individuos en el Grupo de Tratamiento 2 también deben estar dispuestos a continuar con su estándar de atención durante al menos la Semana 96.Las personas asignadas como mujeres al nacer y con potencial reproductivo que participan en relaciones sexuales heterosexuales deben aceptar usar métodos anticonceptivos especificados en el protocolo.
- Fallo virológico previo.Uso previo de, o exposición a, ISL o LEN.Infecciones activas y graves que requieren terapia parenteral dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.Infección activa por tuberculosis.Hepatitis aguda dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.Infección por el virus de la hepatitis B, como se determina a continuación en la visita de selección:1. Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B positivo, o2. Anticuerpo central del virus de la hepatitis B positivo y anticuerpo de superficie del virus de la hepatitis B negativo.Se debe recomendar a las personas que se encuentren susceptibles a la infección por el virus de la hepatitis B que reciban la vacunación contra el mismo.Coinfección activa por el virus de la hepatitis C, definida como ARN del virus de la hepatitis C detectable. Los individuos con infección previa/inactiva por el virus de la hepatitis C pueden ser inscritos.Cualquiera de los siguientes valores de laboratorio en la selección:1. Aclaramiento de creatinina (CLcr) menor o igual a 30 mL/min según la fórmula de Cockcroft-Gault.2. Alanina aminotransferasa (ALT) mayor a 5 x límite superior de lo normal.3. Bilirrubina directa mayor a 1.5 x límite superior de lo normal.4. Plaquetas menor a 50,000/μL.5. Hemoglobina menor a 8.0 g/dL.Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Centros de investigación
Fundación Huésped - Buenos Aires
Incorporando
EstudioISLEND-2
PatrocinadorGilead Sciences
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
HIV
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06630299
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