Ultima actualización hace 37 días
Ensayo clínico para pacientes con VIH-1
600 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con tratamiento activo para evaluar un cambio a un régimen oral semanal de islatravir/lenacapavir en personas con VIH-1 que están virológicamente suprimidas con bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide (B/F/TAF).
Disponible en Puerto Rico, Argentina, United States
El objetivo de este estudio clínico es conocer la seguridad y la eficacia del cambio al régimen de un comprimido semanal de islatravir/lenacapavir (ISL/LEN) frente a la continuación del tratamiento estándar de bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (B/F/TAF) en personas con el virus de la inmunodeficiencia humana (PWH) con supresión virológica (niveles de ARN del VIH-1 menores a 50 copias/mL) con B/F/TAF durante al menos 6 meses antes de la selección.
El objetivo primario es evaluar la eficacia del cambio a un régimen de comprimidos ISL/LEN orales semanales frente a la continuación de B/F/TAF en PWH virológicamente suprimidas en la semana 48.
El objetivo primario es evaluar la eficacia del cambio a un régimen de comprimidos ISL/LEN orales semanales frente a la continuación de B/F/TAF en PWH virológicamente suprimidas en la semana 48.
Gilead Sciences
4Sitios de investigación
600Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
VIH
HIV
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- ARN del VIH-1 menor a 50 copias/mL durante al menos 6 meses antes de la selección, según lo documentado por:1. Un ARN del VIH-1 menor a 50 copias/mL inmediatamente anterior al periodo de 24 semanas previo a la selección.2. Dentro de las 24 semanas anteriores a la selección, si los resultados de ARN del VIH-1 están disponibles, todos los niveles deben ser menores a 50 copias/mL.3. Durante el período de 6 a 12 meses previo a la selección, la viremia detectable transitoria mayor o igual a 50 copias/mL es aceptable ('blip'), siempre que no se confirme en 2 visitas consecutivas.Niveles de ARN del VIH-1 en plasma menores a 50 copias/mL en la selección.Los individuos están recibiendo B/F/TAF durante al menos 6 meses antes de la selección y dispuestos a continuar hasta el Día 1.Las personas asignadas como mujeres al nacer y con potencial reproductivo que participan en relaciones sexuales heterosexuales deben aceptar usar métodos de anticoncepción especificados en el protocolo.
- Fallo virológico previo.Uso previo de, o exposición a ISL o LEN.Infecciones activas y serias que requieren terapia parenteral dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.Infección activa por tuberculosis.Hepatitis aguda dentro de los 30 días antes de la aleatorización.Infección por el virus de la hepatitis B según se determina a continuación en la visita de selección:1. Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B positivo, o2. Anticuerpo del núcleo del virus de la hepatitis B positivo y anticuerpo de superficie del virus de la hepatitis B negativo.Coinfección activa por el virus de la hepatitis C, definida como ARN del virus de la hepatitis C detectable.Cualquiera de los siguientes valores de laboratorio en la selección:1. Aclaramiento de creatinina (CLcr) menor o igual a 30 mL/min según la fórmula de Cockcroft-Gault.2. Alanina aminotransferasa mayor a 5 x LSN.3. Bilirrubina directa mayor a 1.5 x LSN.4. Plaquetas menor a 50,000/μL.5. Hemoglobina menor a 8.0 g/dL.
Centros de investigación
Fundación Huésped
Incorporando
Helios Salud S.A. Dr. Stamboulian - Sede Central - CABA
Incorporando
Clinical Research Puerto Rico
Incorporando
School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus
Incorporando
EstudioISLEND-1
PatrocinadorGilead Sciences
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
HIV
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06630286
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