Ultima actualización hace 4 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
900 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de PF-06821497 (mevrometostat) con enzalutamida en cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (MEVPRO-2).
Disponible en Brazil, Argentina
Este estudio consta de una fase de selección, aleatorización, fase de tratamiento, seguimiento de seguridad y seguimiento a largo plazo. Los participantes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir (grupo A) PF-06821497 en combinación con enzalutamida, o (grupo B) placebo en combinación con enzalutamida.
Pfizer
33Sitios de investigación
900Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de próstata
Cáncer de próstata resistente a la castración
Medicamento / droga a ser usada
MEVROMETOSTAT
CÁNCER DE PRÓSTATA METASTÁSICO RESISTENTE A LA CASTRACIÓN
PF-06821497
EZH2
enhancer of zeste homologue-2
enzalutamida
mCRPC
Cáncer de próstata
cáncer de próstata resistente a la castración
prostatecancer-study.com
eficacia
seguridad
farmacocinética
farmacodinámica
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Masculino
Requisitos médicos
- Adenocarcinoma de la próstata confirmado histológica o citológicamente sin características de células pequeñas.Enfermedad metastásica en hueso documentada en gammagrama óseo, o en tejido blando documentada en escáner CT/MRI.Enfermedad progresiva en el contexto de la castración médica o quirúrgica.Estado funcional ECOG 0 o 1, con una expectativa de vida de mayor o igual a 12 meses según lo evaluado por el investigador.
- Cualquier afección médica o psiquiátrica, incluyendo ideación suicida reciente (dentro del último año) o activa en el último año o comportamiento suicida en los últimos 5 años o anormalidad de laboratorio que haga que el participante sea inapropiado para el estudio.Antecedentes de enfermedad gastrointestinal inflamatoria activa, diarrea crónica o resección gástrica previa o cirugía de banda gástrica.Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa.Metástasis cerebral conocida o sospechada, o enfermedad leptomeníngea activa, o antecedentes clínicamente significativos de convulsiones.Cualquier antecedente de síndrome mielodisplásico, leucemia mieloide aguda o cualquier otra malignidad previa con algunas excepciones.Los participantes deben ser pacientes sin tratamiento previo en la etapa de mCRPC; es decir, no deben haber recibido quimioterapia citotóxica, terapia con radioligandos (p. ej., 177Lu-PSMA-617), inhibidores de CDK4/6, inhibidores de la 5-alfa-reductasa para el cáncer de próstata en ningún contexto, ni inhibidores de la señalización del receptor de andrógenos (ARSi), incluidos enzalutamida, apalutamida, darolutamida, monoterapia con polimerasa de ADP-ribosa (PARP) u otro tratamiento anticanceroso sistémico, con las siguientes excepciones:1. Tratamiento con agentes antiandrógenos de primera generación (ADT), estrógenos, progestágenos, acetato de ciproterona.2. El tratamiento con docetaxel está permitido para mCSPC, siempre que no haya signos de fallo o progresión de la enfermedad durante el tratamiento o dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del tratamiento.Administración previa con un producto en investigación (fármaco o vacuna) dentro de los 30 días o 5 semividas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio (lo que sea más largo).Función orgánica inadecuada.
Centros de investigación
Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
Incorporando
Hospital Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanes - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Centro Médico Privado CEMAIC - Córdoba
Incorporando
Imágenes MDQ
Incorporando
Hospital Privado de Córdoba
Incorporando
Imaxe Centro de Diagnóstico por Imágenes
Incorporando
CDU - Centro de Urología - Buenos Aires
Incorporando
Centro Médico Fleischer
Incorporando
IBCC - Núcleo de Pesquisa e Ensino
Incorporando
Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica
Incorporando
EstudioMEVPRO-2
PatrocinadorPfizer
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Cáncer de próstata resistente a la castración
Requerimientos
Desde 18 AñosMasculino
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06629779
