Ultima actualización hace 40 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de próstata
144 pacientes en el mundo
Ensayo aleatorizado de leuprolida neoadyuvante, darolutamida o ambos antes de la prostatectomía radical para cáncer de próstata de riesgo intermedio o alto.
Disponible en Brazil
Este es un ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, de grupos paralelos, abierto con asignación ciega de criterios de valoración, que tiene el objetivo de evaluar, entre pacientes con cáncer de próstata desfavorable de riesgo intermedio o alto, si un tratamiento neoadyuvante combinado con leuprorelina (Leuprorelin) y darolutamida es superior a la monoterapia en términos de respuesta patológica completa o casi completa.
Un total de 144 pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio a alto programados para prostatectomía radical con disección ampliada de los ganglios linfáticos pélvicos serán aleatorizados 1:1:1 a darolutamida oral, leuprorelina (Leuprorelin) SC o ambos (48 pacientes por grupo) durante 24 semanas.
Un total de 144 pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio a alto programados para prostatectomía radical con disección ampliada de los ganglios linfáticos pélvicos serán aleatorizados 1:1:1 a darolutamida oral, leuprorelina (Leuprorelin) SC o ambos (48 pacientes por grupo) durante 24 semanas.
Brazilian Clinical Research Institute
3Sitios de investigación
144Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de próstata
Medicamento / droga a ser usada
Cáncer de próstata
Prostatectomía radical
Darolutamida
Neoadyuvante
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Masculino
Requisitos médicos
- Hombres de 18 años de edad o más.Adenocarcinoma de próstata no metastásico intermedio desfavorable o de riesgo alto/muy alto confirmado histológicamente, destinado a cirugía sin diferenciación neuroendocrina o características de células pequeñas.Riesgo intermedio desfavorable:1. Grado 3 de ISUP, y/o mayor al 50% de núcleos de biopsia positivos y/o al menos 2 factores de riesgo intermedios:a) Etapa tumoral clínica T2b o T2c (basado en resonancia magnética).b) Grado ISUP 2 o 3.c) Nivel de antígeno prostático específico (PSA) de 10-20 ng/mL.Riesgo alto o muy alto:1. Mayor o igual a cT3a (basado en MRI) o ISUP 4-5 o PSA mayor a 20 ng/mL.2. cN1.ECOG 0-1.Testosterona inicial mayor a 230 ng/dL.Sin tratamiento previo para el cáncer de próstata.Los sujetos masculinos sexualmente activos deben aceptar usar preservativos como un método de barrera efectivo y abstenerse de donar esperma, y/o sus parejas femeninas con potencial reproductivo deben utilizar un método de control de la natalidad eficaz, durante el tratamiento con darolutamida y durante 1 semana después del final del tratamiento con darolutamida para prevenir el embarazo.Consentimiento informado por escrito.
- Cáncer de próstata irresecable.Histología de carcinoma de células pequeñas de próstata o adenocarcinoma con características neuroendocrinas.Cualquier tratamiento previo para el cáncer de próstata.Cualquier infección activa que requiera antibióticos IV.Neoplasia adicional conocida que tiene una expectativa de vida menor a 2 años.Tuvo alguno de los siguientes en los 6 meses anteriores a la aleatorización: accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, angina de pecho severa/inestable, injerto de bypass de arteria coronaria/periférica, insuficiencia cardíaca con Clase Funcional III o IV de la Asociación del Corazón de Nueva York.Hipertensión grave no controlada, como lo indica una presión arterial sistólica en reposo mayor o igual a 180 mmHg o presión arterial diastólica mayor o igual a 110 mmHg a pesar del tratamiento médico.Trastorno o procedimiento gastrointestinal que se espera interrumpa significativamente la absorción de darolutamida.Incapacidad para tragar medicamentos orales.Haber recibido medicamentos o agentes que puedan alterar los niveles séricos de PSA dentro de los 42 días o 5 semividas antes del registro, lo que sea más corto.
Centros de investigación
Hospital Universitario Pedro Ernesto
Incorporando
A Beneficência Portuguesa de São Paulo
Incorporando
Hospital Ophir Loyola
Incorporando
EstudioCOAction
PatrocinadorBrazilian Clinical Research Institute
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Cáncer de próstata
Requerimientos
Desde 18 AñosMasculino
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06627530
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