Ultima actualización hace 15 días
Ensayo clínico para pacientes con migraña
641 pacientes en el mundo
Estudio de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de escalado de dosis y búsqueda de dosis para evaluar la seguridad y eficacia de IPN10200 en la prevención de migraña episódica o crónica en adultos.
Disponible en United States, Brazil
El estudio consistirá en 3 periodos:
1. Un 'periodo de selección' para evaluar si el participante puede participar en el estudio.
2. El paso 1 se divide en dos cohortes. El estudio evaluará secuencialmente la seguridad de 2 dosis de IPN10200, una dosis más baja en la cohorte 1 y una dosis más alta en la cohorte 2. A los participantes se les administrará el fármaco del estudio o un placebo. El tratamiento se inyecta en los músculos de la cabeza, la cara y el cuello. La seguridad de los participantes se monitoriza durante las 36 semanas en cada cohorte.
3. Paso 2: En este paso, nuevos participantes elegibles se dividirán en 2 grupos según su diagnóstico (EM o CM). Estos grupos se asignarán aleatoriamente a 1 de 3 grupos de intervención: Dosis A, Dosis B, o un placebo. La intervención se administrará en una serie de inyecciones en los músculos de la cabeza, la cara y el cuello. Los participantes serán monitoreados tanto para la eficacia como para la seguridad hasta que completen la visita de la Semana 36 (el final del estudio).
1. Un 'periodo de selección' para evaluar si el participante puede participar en el estudio.
2. El paso 1 se divide en dos cohortes. El estudio evaluará secuencialmente la seguridad de 2 dosis de IPN10200, una dosis más baja en la cohorte 1 y una dosis más alta en la cohorte 2. A los participantes se les administrará el fármaco del estudio o un placebo. El tratamiento se inyecta en los músculos de la cabeza, la cara y el cuello. La seguridad de los participantes se monitoriza durante las 36 semanas en cada cohorte.
3. Paso 2: En este paso, nuevos participantes elegibles se dividirán en 2 grupos según su diagnóstico (EM o CM). Estos grupos se asignarán aleatoriamente a 1 de 3 grupos de intervención: Dosis A, Dosis B, o un placebo. La intervención se administrará en una serie de inyecciones en los músculos de la cabeza, la cara y el cuello. Los participantes serán monitoreados tanto para la eficacia como para la seguridad hasta que completen la visita de la Semana 36 (el final del estudio).
Ipsen
4Sitios de investigación
641Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Migraña
Medicamento / droga a ser usada
IPN10200
Requerimientos para el paciente
Hasta 80 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Capaz de dar consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado. El participante ha proporcionado el consentimiento informado por escrito y ha firmado la documentación de privacidad/protección de datos.Hombre o mujer de 18 a 80 años de edad en el momento de firmar el consentimiento informado.Diagnóstico de migraña episódica o migraña crónica, según los criterios de ICHD-3, durante al menos 12 meses antes de la visita de selección.Diagnóstico de migraña dentro de los 50 años de edad.Participantes en el grupo de miograña episódica: Antecedentes de diagnóstico de migraña episódica y frecuencia de dolor de cabeza (es decir, migraña y dolor de cabeza no migrañoso): menor o igual a 14 días de dolor de cabeza en las 4 semanas previas a la aleatorización en el Día 1 del estudio según la información registrada en el eDiary; frecuencia de migraña: mayor o igual a 6 días de migraña en las 4 semanas previas a la aleatorización en el Día 1 del estudio según la información registrada en el eDiary.Participantes en el grupo de migraña crónica: Antecedentes de diagnóstico de migraña crónica y frecuencia de cefaleas (es decir, cefaleas migrañosas y no migrañosas): mayor o igual a 15 días de cefalea en las 4 semanas previas a la aleatorización en el Día 1 del estudio, basado en la información registrada en el eDiary; frecuencia de migraña: mayor o igual a 8 días de migraña en las 4 semanas previas a la aleatorización en el Día 1 del estudio, basado en la información registrada en el eDiary.Participante con antecedentes de uso de al menos 1 tratamiento preventivo para la migraña.
- Antecedentes o diagnóstico actual de migraña con aura del tronco encefálico, migraña retinal, complicaciones de la migraña, cefalea tipo tensión, cefaleas autonómicas trigémino, cefalea hipnógena, hemicránea continua o cefalea diaria persistente nueva.Cefalea atribuida a otro trastorno (por ejemplo, cefaleas secundarias), excepto cefalea por abuso de medicamentos.Afección psiquiátrica o psicológica actual no controlada, o una que podría confundir la evaluación de dolores de cabeza/migrañas o interferir con la participación en el estudio.Riesgo de autolesionarse o de hacer daño a otros, como lo evidencia el comportamiento suicida pasado o la aprobación de los ítems 3, 4 o 5 en la C-SSRS en la evaluación inicial o el Día 1.Participantes que presentan un trastorno de deglución de cualquier origen que podría verse exacerbado por el tratamiento con toxina botulínica, como: Grado 3 o 4 en la Escala de Severidad de la Disfagia (disfagia severa) con dificultades para tragar y que requieren un cambio en la dieta.Afección cutánea o infección clínicamente relevante que podría interferir con la inyección de la intervención del estudio.El participante tiene alguna afección médica o situación que lo haría inapropiado para participar en el estudio.Participante que recibe más de un tratamiento preventivo de migraña concomitante permitido.Antecedentes de una respuesta inadecuada a más de 4 medicamentos prescritos para la prevención de la migraña (2 de los cuales tienen diferentes mecanismos de acción que la toxina botulínica).Uso de cualquiera de los siguientes medicamentos en el período de tiempo especificado antes de la visita de selección:1. Toxina botulínica para migraña dentro de 24 semanas (o por cualquier otra razón médica/estética dentro de 16 semanas).2. Uso previo de mAbs bloqueadores de la vía CGRP dentro de 12 semanas para tratamiento preventivo de migraña.3. Uso previo de antagonista del receptor de CGRP oral (gepants) para tratamiento preventivo de migraña dentro de 2 semanas.4. Inyección anestésica o esteroide en cualquier región objetivo para tratamiento con el medicamento del estudio dentro de 4 semanas.5. Uso de cannabidiol u otros tipos de cannabinoides dentro de 30 días.6. Uso de dispositivo médico para tratar migraña dentro de 4 semanas (por ejemplo, terapias de neuromodulación no invasivas como estimulación nerviosa (gammaCore), estimulación magnética transcraneal (cephaly), estimulación del nervio trigémino externo, estimulación eléctrica nerviosa transcutánea y estimulación neuroeléctrica periférica).7. Uso de otra intervención para tratar migraña que se evalúe como interferente con las evaluaciones del estudio dentro de 4 semanas (por ejemplo, acupuntura en la región de la cabeza y el cuello, tracción craneal, inhibición trigeminal nociceptiva, tratamientos de bloqueo del nervio occipital y férulas dentales para dolor de cabeza).8. Uso de opiáceos o barbitúricos durante más de 2 días/mes en las últimas 4 semanas.Participación concurrente en otro estudio clínico intervencionista (o dentro del plazo especificado de acuerdo con la legislación o requisitos nacionales o locales).Diagnóstico de otros trastornos del dolor significativos que podrían confundir la evaluación de dolores de cabeza/migrañas o interferir con la participación en el estudio, incluyendo entre otros, trastornos de dolor crónico como fibromialgia, dolor lumbar crónico y síndrome de dolor regional complejo.Mujeres embarazadas, mujeres en periodo de lactancia, mujeres premenopáusicas, o mujeres con potencial de procrear (es decir, no estériles quirúrgicamente o 1 año postmenopáusicas) que no estén dispuestas a practicar un método anticonceptivo aceptable, al inicio del estudio y durante un mínimo de 12 semanas tras la administración del tratamiento del estudio.Sujetos masculinos que no están vasectomizados y que tienen parejas femeninas en edad fértil y que no están dispuestos a usar condones con espermicida durante un mínimo de 12 semanas después de la administración inicial a doble ciego del tratamiento.Antecedentes de abuso de alcohol o drogas dentro de los 5 años anteriores a la visita de selección (excluyendo el uso excesivo de medicamentos para el dolor de cabeza).Índice de masa corporal mayor o igual a 35 kg/m² en la visita de selección.Hipersensibilidad clínica significativa conocida a cualquiera de los medicamentos del estudio, excipientes o materiales utilizados para administrar el medicamento del estudio.Pacientes que, según el criterio del médico, presentan tendencias suicidas activas y, por lo tanto, se considera que corren un riesgo significativo de suicidio.Diagnóstico de un trastorno neuromuscular o trastorno respiratorio, como la miastenia gravis, el síndrome de Lambert-Eaton o la esclerosis lateral amiotrófica que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del participante en el estudio.
Centros de investigación
Unidad de Investigación y Rehabilitación Neuro Alianza
Incorporando
INC - Instituto de Neurologia de Curitiba
Incorporando
Hospital Moinhos de Vento - Porto Alegre
Incorporando
Hospital Alemão Oswaldo Cruz (HAOC)
Incorporando
EstudioMERANTI
PatrocinadorIpsen
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Requerimientos
Hasta 80 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06625060
