Ultima actualización hace 13 días
Ensayo clínico para pacientes con tumores sólidos
50 pacientes en el mundo
Disponible en Spain, Brazil, Argentina
Boehringer Ingelheim
6Sitios de investigación
50Pacientes en el mundo
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- El paciente está en tratamiento continuo con brigimadlin o califica para el cruce al tratamiento con brigimadlin en cualquier ensayo patrocinado por Boehringer Ingelheim.Provisión de un formulario de consentimiento informado por escrito, firmado y fechado, de acuerdo con el Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para los Productos Farmacéuticos para Uso Humano - Buenas Prácticas Clínicas y la legislación local antes de cualquier procedimiento específico del ensayo, muestreo o análisis.Las mujeres en edad fértil y los hombres capaces de engendrar un hijo deben estar listos y ser capaces de usar 2 métodos de control de la natalidad médicamente aceptables según ICH M3 (R2) que resulten en una baja tasa de fallo de <1% por año cuando se utilizan de manera consistente y correcta a partir de la selección, durante la participación en el ensayo y hasta 6 meses y 12 días después de la última dosis para las mujeres y 102 días después de la última dosis para los hombres.Los participantes deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, el estilo de vida, las pruebas de laboratorio, las pautas anticonceptivas y otros procedimientos del estudio.Función orgánica adecuada.Todas las toxicidades relacionadas con las terapias anticancerígenas previas se han resuelto. Criterios Comunes de Terminología para Eventos Adversos Grado ≤1 antes de la administración del tratamiento del ensayo.El paciente es elegible para recibir tratamiento continuado de acuerdo con el protocolo del ensayo clínico del ensayo principal en el que están participando actualmente.Los pacientes que actualmente experimentan un retraso en la dosis en el ensayo principal debido a eventos adversos son elegibles si la recuperación del evento adverso ocurre dentro de la ventana de tiempo permitida en el ensayo principal.El paciente es elegible para recibir tratamiento cruzado de acuerdo con el protocolo del ensayo clínico del ensayo principal en el que está participando actualmente.Los pacientes deben pasar directamente del ensayo principal a este ensayo, sin más terapias anti-cáncer excepto aquellas que están permitidas por el protocolo del ensayo clínico del ensayo principal.
- Cualquier afección médica que, en opinión del investigador, debería excluir al paciente de recibir tratamiento con brigimadlin.Participantes que deben recibir o tienen la intención de recibir medicamentos restringidos o cualquier medicamento que se considere probablemente interferirá con la conducción segura del ensayo.Mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas mientras participan en el ensayo.Pacientes mujeres que no estén de acuerdo con la interrupción de la lactancia materna desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 6 meses y 12 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.Paciente con progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable con brigimadlin en el momento de la transición a este ensayo.Paciente que ha tenido un evento adverso que ha causado un retraso en la dosis y no se ha recuperado dentro del período de tiempo permitido en el ensayo principal.Paciente que ya ha requerido 2 reducciones de dosis y necesitaría una tercera reducción de dosis al ingresar al ensayo, a menos que el investigador considere que la continuación del tratamiento es beneficiosa, y la tercera reducción de dosis sea acordada entre el investigador y el patrocinador.
Centros de investigación
Sanatorio Finochietto
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
Incorporando
Hospital de Clínicas - Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP
Incorporando
Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
Incorporando
A Beneficência Portuguesa de São Paulo
Incorporando
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da São Paulo - USP
Incorporando
EstudioCARTHEDRALL
PatrocinadorBoehringer Ingelheim
Tipo de estudioIntervencionista
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06619509
EnlacesDescargas
