Ultima actualización hace 20 meses
Ensayo clínico para pacientes con hipertensión arterial esencial
292 pacientes en el mundo
Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, doble simulación, controlado con fármacos activos, multicéntrico, de eficacia y seguridad de una nueva combinación de dosis fija de un bloqueador del receptor de angiotensina y un diurético tiazídico para el tratamiento de la hipertensión arterial esencial (primaria).
Disponible en Brazil
Este estudio es para comparar la eficacia y seguridad de N0877 frente a la combinación doble con eficacia ya establecida (olmesartán 40 mg + hidroclorotiazida 25 mg) en individuos con hipertensión arterial primaria en etapa 2 (PAS mayor o igual a 160 y menor o igual a 179 mm Hg o PAD mayor o igual a 100 y menor o igual a 109 mm Hg).
Eurofarma Laboratorios S.A.
1Sitios de investigación
292Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Hipertensión arterial
Hipertensión arterial esencial
Medicamento / droga a ser usada
hipertensión
presión arterial
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Capacidad para confirmar la participación voluntaria y aceptar todos los propósitos del estudio, firmando y fechando el formulario de consentimiento informado en 2 copias.18 años de edad o más.Tensión arterial en consulta médica con PAS mayor o igual a 160 mm Hg o PAD mayor o igual a 100 mm Hg sin tratamiento farmacológico o que no se controla adecuadamente con monoterapia o con una combinación de 2 fármacos en la que al menos 1 de ellos no está a la dosis máxima.Hipertensión arterial no controlada (presión arterial en consultorio con PAS mayor o igual a 140 mm Hg o PAD mayor o igual a 90 mm Hg) después de al menos 2 semanas de tratamiento de ajuste.Cumplimiento del tratamiento de prueba mayor o igual al 80% y menor o igual al 120%.
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.Las mujeres en edad reproductiva o con potencial de procreación que no estén de acuerdo en usar un método anticonceptivo efectivo comprobado, a menos que sean estériles por cirugía o declaren expresamente que están libres del riesgo de embarazo porque no participan en prácticas sexuales o lo hacen de manera no reproductiva.Tensión arterial en consulta médica con PAS mayor o igual a 180 mm Hg o PAD mayor o igual a 110 mm Hg.Hipertensión resistente o hipertensión secundaria de cualquier etiología (incluyendo enfermedad renovascular, feocromocitoma y síndrome de Cushing).Presencia concomitante de enfermedad arterial coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia hepática y/o enfermedad renal crónica etapa IV o V.Antecedentes de emergencias hipertensivas en los últimos 6 meses.Eventos cardiovasculares moderados a graves (infarto de miocardio agudo o angina inestable, arritmia inestable o potencialmente mortal) y/o eventos cerebrovasculares en los últimos 6 meses o cualquier otro trastorno que, a criterio del investigador, excluya al participante del estudio.Participante que no está dispuesto a cambiar de tratamiento para la hipertensión a los medicamentos del estudio.Electrocardiograma de 12 derivaciones con alguna anomalía clínica significativa.Abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años.Reacciones alérgicas o de hipersensibilidad a los bloqueadores del receptor de angiotensina II, diuréticos tiazídicos o excipientes de medicamentos.
Centros de investigación
Eurofarma Laboratorios S.A
EstudioATHESA
PatrocinadorEurofarma Laboratorios S.A.
Patologías
Hipertensión arterial esencial
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06608472
