Ultima actualización hace 23 meses
Ensayo clínico para pacientes con VIH
108 pacientes en el mundo
Cambio en el peso corporal y el índice de masa corporal en personas con VIH suprimidas virológicamente que mantienen un régimen de INSTI de segunda generación en comparación con aquellos que cambian a DOR/3TC/TDF a las 48 semanas.
Disponible en Mexico
El objetivo del estudio es determinar el cambio porcentual en el peso corporal y el índice de masa corporal en personas que viven con VIH (PVVIH) virológicamente suprimidas que mantienen un régimen de INSTI de segunda generación (BIC/TAF/FTC, DTG/ABC/3TC o DTG+TDF/FTC) en comparación con aquellos que cambian a DOR/3TC/TDF a las 48 semanas después del cambio.
Instituto Mexicano del Seguro Social
1Sitios de investigación
108Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
VIH
HIV
Medicamento / droga a ser usada
VIH
Inhibidores de integrasa
doravirina
Índice de Masa Corporal
Cambios en el peso corporal
Requerimientos para el paciente
Hasta 80 años
Masculino
Requisitos médicos
- Suprimido virológicamente durante al menos 48 semanas antes de la entrada al estudio.Proveniente de un régimen que contiene bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (BIC/FTC/TAF), dolutegravir/lamivudina/abacavir (DTG/3TC/ABC), o, dolutegravir/tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (DTG+TDF/FTC) sin fracasos conocidos a inhibidores de integrasa durante al menos 48 semanas.Índoce de masa corporal mayor o igual a 25 kg/m2 en la evaluación.Aumento de peso no intencional mayor al 10% desde el comienzo (antes del inicio del INSTI) dentro de 1-3 años de comenzar la ART con INSTI, sin otra razón médica aparente que explique el aumento de peso (uso de medicamentos concomitantes, enfermedad de Cushing, hospitalización prolongada reciente, etc.), según la opinión del investigador del sitio.Porcentaje de grasa corporal mayor al 20%.No hay indicios ni planes para agregar o cambiar medicamentos asociados con un cambio de peso significativo durante el período de estudio.Los participantes que actualmente reciben antipsicóticos, antidepresivos, anticonvulsivos/estabilizadores del estado de ánimo y hormonas de reemplazo tiroideas sin modificaciones de dosis durante al menos 12 semanas antes de la aleatorización.Participantes que actualmente reciben antidiabéticos conocidos por causar pérdida de peso y sin modificaciones de dosis durante al menos 24 semanas antes de la aleatorización (agonistas del receptor GLP-1, inhibidores de SGLT-2, insulina, metformina).Acordar adherirse al ART asignado durante el período de estudio.Detección de ARN del VIH-1 menor a 50 copias/mL realizada dentro de los 45 días previos a la entrada al estudio.GFR por CDK-EPI mayor o igual a 60 mL/min.Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) menor a 90 IU/L.Perfil tiroideo (TSH, T3 libre y T4 libre) antes de ingresar al estudio.Electrolitos séricos y urinarios, cistatina C, antes de ingresar al estudio.
- Pérdida de la seguridad social.Alergia a cualquiera de los componentes de la TAR, previamente desconocida.Retiro del consentimiento informado.Adquirir infección por el virus de la hepatitis B y/o el virus de la hepatitis C durante el seguimiento.ARN del VIH-1 mayor a 200 copias/mL en 2 determinaciones consecutivas después de haber alcanzado la supresión virológica.Inicio temprano o interrupción de cualquiera de los siguientes medicamentos después de ingresar al estudio: antipsicóticos (clozapina, olanzapina, risperidona); antidepresivos (antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) inhibidores de la monoaminooxidasa, asociados con aumento de peso; anticonvulsivos/estabilizadores del estado de ánimo (litio, ácido valproico) o asociados con pérdida de peso (topiramato); hormonas de reemplazo tiroideo.Cambio en la dosis o discontinuación de fármacos antidiabéticos que causan pérdida de peso (agonistas del receptor GLP-1, inhibidores de SGLT-2, insulina, metformina), después de ingresar al estudio.Está planeando someterse o se sometió a cirugía bariátrica.Está iniciando cambios dietéticos significativos, aconsejados por un nutricionista según lo informado por el participante.Iniciar o aumentar el ejercicio físico o inscribirse en un régimen estructurado de pérdida de peso: menor a 250 minutos/semana de actividad moderada a intensa.
Centros de investigación
Hospital De Especialidades Médicas Centro Médico Nacional La Raza
Incorporando
EstudioTLATOANI
PatrocinadorInstituto Mexicano del Seguro Social
Patologías
HIV
Requerimientos
Hasta 80 añosMasculino
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06602622
