Ultima actualización hace 8 días
Ensayo clínico para pacientes con tumores sólidos avanzados
525 pacientes en el mundo
Estudio de fase 1a/b que investiga la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la actividad antitumoral preliminar del inhibidor de PRMT5 BGB-58067 solo y en combinación con agentes anticancerígenos en pacientes con tumores sólidos avanzados.
Disponible en United States, Brazil
BeOne Medicines
3Sitios de investigación
525Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Tumores sólidos
Medicamento / droga a ser usada
BGB-58067
BG-89894
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Los participantes deben firmar el formulario de consentimiento informado y ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito.Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1 o escala de rendimiento de Karnofsky (KPS) mayor o igual a 70.Esperanza de vida mayor o igual a 3 meses.Evidencia de pérdida homocigota de MTAP o de expresión de MTAP perdida en el tejido tumoral.Capaz de proporcionar una muestra tumoral para cumplir con el requisito mínimo de tejido para la prueba central de deficiencia de MTAP.Participantes con tumores sólidos avanzados, metastásicos o irresecables confirmados histológicamente o citológicamente, cuyas enfermedades han progresado o recurrido después de recibir terapia sistémica estándar o radioterapia, o para quienes la terapia sistémica estándar no está disponible o no se tolera, o sería poco probable que toleraran o obtuvieran un beneficio clínicamente significativo del tratamiento estándar apropiado en opinión del investigador; los participantes con tumores sólidos avanzados, metastásicos o irresecables que no han recibido tratamiento sistémico previo o han recibido un ciclo de terapias estándar de atención serán inscritos en cohortes seleccionadas.Función orgánica adecuada.
- Tratamiento previo con cualquier inhibidor de PRMT5 cooperativo con metiltioadenosina (MTA) o inhibidor de la metionina adenosiltransferasa 2a (MAT2A).Enfermedad leptomeníngea activa o compresión sintomática de la médula espinal.Derrame pleural incontrolable, derrame pericárdico o ascitis que requieran drenaje frecuente.Cualquier neoplasia maligna dentro de los 2 años antes de la primera dosis del fármaco del estudio, excepto el cáncer específico en investigación en este estudio y cualquier cáncer localmente recurrente que haya sido tratado con intención curativa.Función pulmonar significativamente deteriorada.Infecciones clínicamente significativas.Infección por hepatitis B o C serológicamente activa.Infección por VIH conocida. Los participantes con infección por VIH tratada pueden incluirse en la fase 1b si cumplen ciertos criterios.Factores de alto riesgo cardiovascular.QTcF mayor a 470 ms basado en los registros de electrocardiograma de 12 derivaciones en triplicado de selección y/o un antecedente de factores de riesgo adicionales de torsade de pointes (p. ej., insuficiencia cardíaca, hipopotasemia o antecedentes familiares de síndrome de QT largo).Toxicidades (debido a terapia anticancerígena previa) que no se han recuperado hasta el valor inicial o se han estabilizado.Participantes que no pueden tragar o con enfermedad/procedimiento que afecta significativamente la función gastrointestinal.Participantes femeninas que están embarazadas o están amamantando.Participación concurrente en otro estudio clínico terapéutico (se permite la participación en estudios observacionales o no intervencionistas).
Centros de investigación
Centro Gaucho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa - Mãe de Deus Hospital
Incorporando
Clínica AMO
Incorporando
Instituto do Câncer do Estado de São Paulo "Octavio Frias de Oliveira" - ICESP
Incorporando
PatrocinadorBeOne Medicines
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Tumores sólidos
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06589596
