Ultima actualización hace 9 días

Ensayo clínico para pacientes con melanoma avanzado no tratado

720 pacientes en el mundo

El objetivo del estudio es demostrar una FC y una eficacia similares y mostrar una seguridad e inmunogenicidad comparables entre JPB898, Opdivo-EU y Opdivo-US, todos ellos administrados en combinación con Yervoy-EU (fase de inducción únicamente), en participantes con melanoma avanzado (melanoma no resecable en estadio III o metastásico en estadio IV).

Estudio aleatorizado, doble ciego y de grupos paralelos para comparar la farmacocinética, eficacia, seguridad e inmunogenicidad de JPB898 (biosimilar de nivolumab propuesto) y Opdivo®, autorizado en EE.UU. y en la UE, en combinación con Yervoy®, en participantes con melanoma avanzado no tratado (irresecable/metastásico).
Sandoz
1Sitios de investigación
720Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Cáncer de piel
Melanoma

Requerimientos para el paciente

Desde 18 años
Todos los géneros

Requisitos médicos

Los participantes masculinos o femeninos deben tener 18 años o más.
Melanoma confirmado histológicamente.
Melanoma no resecable o metastásico medible por tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM).
Estado de rendimiento del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1.
Estado mutacional conocido del ligando de muerte celular programada 1 (PD-L1) y BRAF o consentimiento para la prueba.
Los participantes sexualmente activos deben aceptar usar anticonceptivos efectivos.
Metástasis leptomeníngea activa o cerebral a menos que esté estable durante 8 semanas.
Melanoma ocular.
Malignidad activa previa en el último año no tratada o que aún requiere tratamiento.
Condiciones graves y no controladas, Hepatitis B/C activa, virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o enfermedades autoinmunes que requieren tratamiento sistémico.
Tratamiento previo con inhibidores específicos de puntos de control inmunitarios, terapia sistémica contra el cáncer o radioterapia para melanoma.

Centros de investigación

Centro Oncológico y Tratamiento Oncología - CDIEM
Incorporando
María Luisa Santander 485, 7500859 Providencia, Región Metropolitana, Chile
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