Ultima actualización hace 22 días
Ensayo clínico para pacientes con melanoma avanzado no tratado
720 pacientes en el mundo
El objetivo del estudio es demostrar una FC y una eficacia similares y mostrar una seguridad e inmunogenicidad comparables entre JPB898, Opdivo-EU y Opdivo-US, todos ellos administrados en combinación con Yervoy-EU (fase de inducción únicamente), en participantes con melanoma avanzado (melanoma no resecable en estadio III o metastásico en estadio IV).
Estudio aleatorizado, doble ciego y de grupos paralelos para comparar la farmacocinética, eficacia, seguridad e inmunogenicidad de JPB898 (biosimilar de nivolumab propuesto) y Opdivo®, autorizado en EE.UU. y en la UE, en combinación con Yervoy®, en participantes con melanoma avanzado no tratado (irresecable/metastásico).
Sandoz
1Sitios de investigación
720Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de piel
Melanoma
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Los participantes masculinos o femeninos deben tener 18 años o más.Melanoma confirmado histológicamente.Melanoma no resecable o metastásico medible por tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM).Estado de rendimiento del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1.Estado mutacional conocido del ligando de muerte celular programada 1 (PD-L1) y BRAF o consentimiento para la prueba.Los participantes sexualmente activos deben aceptar usar anticonceptivos efectivos.
- Metástasis leptomeníngea activa o cerebral a menos que esté estable durante 8 semanas.Melanoma ocular.Malignidad activa previa en el último año no tratada o que aún requiere tratamiento.Condiciones graves y no controladas, Hepatitis B/C activa, virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o enfermedades autoinmunes que requieren tratamiento sistémico.Tratamiento previo con inhibidores específicos de puntos de control inmunitarios, terapia sistémica contra el cáncer o radioterapia para melanoma.
Centros de investigación
Centro Oncológico y Tratamiento Oncología - CDIEM
Incorporando
EstudioCJPB898A12301
PatrocinadorSandoz
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Melanoma
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06587451
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