Ultima actualización hace 42 días

Ensayo clínico para pacientes con enfermedad de Parkinson en etapa temprana

72 pacientes en el mundo

Early Focus II: Un ensayo controlado, aleatorizado y prospectivo para probar la seguridad y efectividad de la subtalamotomía unilateral guiada por ultrasonido focalizado por MR (MRgFUS) en pacientes con enfermedad de Parkinson en etapa temprana.

Disponible en Spain, Chile
Este es un estudio para evaluar la seguridad y efectividad del tratamiento con subtalamotomía MRgFUS Exablate frente al mejor tratamiento médico en pacientes con enfermedad de Parkinson en etapa temprana. Los pacientes asignados al grupo de tratamiento recibirán una subtalamotomía MRgFUS Exablate unilateral, y los pacientes asignados al grupo de control recibirán el mejor tratamiento médico.
InSightec
1Sitios de investigación
72Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Trastornos extrapiramidales y del movimiento
Enfermedad de Parkinson

Medicamento / droga a ser usada

Exablate
MRgFUS
Subtalamotomía

Requerimientos para el paciente

Hasta 65 Años
Todos los géneros

Requisitos médicos

Hombres y mujeres, de 30 a 65 años de edad.
Sujetos que son capaces y están dispuestos a dar su consentimiento y a asistir a todas las visitas del estudio.
Sujetos con un diagnóstico de enfermedad de Parkinson según los criterios clínicos modificados por la Sociedad de Trastornos del Movimiento, durante menos de 5 años y más de 12 meses.
Parte III del MDS-UPDRS sin medicación del lado del cuerpo más afectado mayor o igual a 10.
Signos motores predominantemente presentes en un lado del cuerpo: Índice de asimetría (MDS-UPDRS III del lado más afectado/MDS-UPDRS III del lado menos afectado) mayor o igual a 2.
Los pacientes deben tener un régimen farmacológico estable durante las últimas 4 semanas antes de la evaluación inicial.
Las coordenadas topográficas del núcleo subtalámico son localizables en MRI para que puedan ser objetivo del dispositivo Exablate.
Puntuación de la relación de densidad del cráneo (SDR) de 0.40 o superior. El SDR es un factor determinante para la idoneidad a la ablación con MRgFUS.
a) SDR es una relación de la penetración de energía ultrasónica a través del cráneo.
b) El umbral de SDR para usar Exablate 4000 se establece en 0.4, considerando que los pacientes con SDR por debajo de ese valor son candidatos no adecuados.
Capaz de comunicar sensaciones durante el tratamiento de Exablate MRgFUS.
Puntuación en la MDS-UPDRS parte III mayor a 32 sin medicación y/o estadio de Hoehn y Yahr mayor a 2 con medicación.
Evidencia significativa (por antecedentes clínicos) de haber desarrollado características indicativas de inicio motor de la DP 2 o más años antes del diagnóstico formal.
Presencia de discinesia inducida por levodopa clínicamente relevante y/o fluctuaciones motoras según lo señalado por una puntuación mayor a 1 en las preguntas 4.2 o 4.4 del MDS-UPDRS, que evalúan la discapacidad resultante de complicaciones motoras.
Dosis diaria de levodopa superior a 500 mg o 750 equivalentes de levodopa diarios.
Presencia de cualquier síntoma o signo que sugiera otra enfermedad neurodegenerativa central como atrofia multisistémica, parálisis supranuclear progresiva, síndrome cortico-basal, demencia con cuerpos de Lewy y enfermedad de Alzheimer.
Cualquier sospecha de que los síntomas parkinsonianos son un efecto secundario atribuible a la ingesta de neurolépticos u otros medicamentos.
Sujetos que han tenido estimulación cerebral profunda o una ablación estereotáxica previa para el tratamiento de trastornos del movimiento.
Presencia de deterioro cognitivo significativo medido por el método estándar de atención en el centro.
Pacientes con comorbilidades clínicas relevantes como hipertensión grave, diabetes, afecciones cardíacas, metabólicas y psiquiátricas.
Otros criterios de exclusión para el sistema Exablate.
Sujetos con depresión significativa según lo determinado tras una evaluación exhaustiva por un neuropsicólogo.
a) La depresión significativa se define cuantitativamente como una puntuación superior a 14 en el Inventario de Depresión de Beck.
Incapacidad legal o capacidad legal limitada según lo determinado por el neuropsicólogo.
Sujetos que exhiben cualquier comportamiento consistente con el abuso de etanol o sustancias según lo definido por los criterios descritos en el DSM-IV.
Uso recurrente de sustancias que resulta en un fracaso para cumplir con las obligaciones importantes en el trabajo, la escuela o el hogar.
Uso recurrente de sustancias en situaciones en las que es físicamente peligroso.
Problemas legales recurrentes relacionados con sustancias.
Uso continuado de sustancias a pesar de tener problemas sociales o interpersonales persistentes o recurrentes causados o exacerbados por los efectos de la sustancia.
Sujetos con estado cardíaco inestable, incluyendo angina de pecho inestable bajo medicación.
Sujetos con infarto de miocardio documentado en los 6 meses previos a la entrada en el protocolo.
Insuficiencia cardíaca congestiva significativa definida con fracción de eyección menor a 40.
Sujetos con arritmias ventriculares inestables.
Sujetos con arritmias atriales que no están controladas por la frecuencia.
Hipertensión grave (presión arterial diastólica mayor a 100 con medicación).
Antecedentes o afección médica actual que resulta en sangrado anormal y/o coagulopatía.
Estar recibiendo terapia anticoagulante (por ejemplo, warfarina) o antiplaquetarios (por ejemplo, aspirina) dentro de 1 semana del procedimiento de ultrasonido focal o medicamentos conocidos por aumentar el riesgo de hemorragia dentro de 1 mes del procedimiento de ultrasonido focal.
Sujetos con factores de riesgo para sangrado intraoperatorio o postoperatorio según lo indicado por: recuento de plaquetas inferior a 100,000 por milímetro cúbico, una coagulopatía clínica documentada o estudios de coagulación INR que superan el estándar de laboratorio de la institución.
Paciente con función renal gravemente deteriorada con una tasa de filtración glomerular estimada menor a 30 mL/min/1.73 m2 y/o que está en diálisis.
Sujetos con contraindicaciones estándar para la imagenología por resonancia magnética, como dispositivos metálicos implantados no compatibles con resonancia magnética, incluyendo marcapasos cardíacos, limitaciones de tamaño, etc.
Claustrofobia significativa que no puede ser manejada con medicamentos suaves.
Sujeto que pesa más que el límite superior de peso de la mesa de la resonancia magnética y que no puede caber en el escáner de la resonancia magnética.
Sujetos que no pueden o no están dispuestos a tolerar la prolongada posición supina estática requerida durante el tratamiento.
Antecedentes de hemorragia intracraneal.
Antecedentes de múltiples accidentes cerebrovasculares, o un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.
Sujetos con antecedentes de convulsiones en el último año.
Sujetos con tumores malignos en el cerebro.
Sujetos con aneurismas intracraneales que requieren tratamiento o malformaciones arteriovenosas (MAV) que requieren tratamiento.
Cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, impida la participación en este estudio.
Sujetos incapaces de comunicarse con el investigador y el personal.
Embarazo o lactancia.
Pacientes que no presenten parkinsonismo clínicamente relevante sin medicación, según la evaluación de 2 neurólogos examinadores.
MDS-UPDRS III en el lado más afectado menor a 10.

Centros de investigación

Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile - Santiago, Región Metropolitana
Portugal 61, Santiago
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