Ultima actualización hace 22 días
Ensayo clínico de una vacuna para la prevención del dengue
800 pacientes en el mundo
Ensayo de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (adultos mayores, de 60 a 79 años) y abierto (adultos, de 45 a 60 años), multicéntrico para investigar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna tetravalente contra el dengue administrada por vía subcutánea a adultos y adultos mayores con o sin comorbilidades en áreas endémicas de dengue.
Disponible en Argentina, Brazil
Takeda
2Sitios de investigación
800Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Dengue
Requerimientos para el paciente
Hasta 79 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- El participante tiene entre 45 y 79 años en el momento de la entrada en el ensayo.El participante es masculino o femenino.El participante se encuentra en buena salud o tiene un diagnóstico médico de 1 o más de diabetes mellitus, hipertensión o enfermedad renal crónica y está médicamente estable en opinión del investigador en el momento de la entrada en el ensayo, según lo determinado por la historia clínica y el examen físico dirigido.a) Estable médicamente se define como sin cambios en diagnósticos o medicamentos crónicos por razones médicas en los 3 meses anteriores a la participación en el ensayo.El participante ha firmado y fechado un formulario de consentimiento informado por escrito y cualquier autorización de privacidad requerida antes del inicio de cualquier procedimiento del ensayo, y después de que se haya explicado la naturaleza del ensayo de acuerdo con los requisitos regulatorios locales.El participante puede cumplir con los procedimientos del ensayo y está disponible durante el periodo de seguimiento.
- El participante tiene contraindicaciones, advertencias y/o precauciones aplicables a la vacunación con TDV según se especifica en el Folleto del Investigador y/o en la etiqueta del producto aprobada en el país participante.El participante tiene una hipersensibilidad o alergia conocida a cualquiera de los componentes del TDV o del placebo.El participante tiene un deterioro conductual o cognitivo o enfermedad psiquiátrica que, en opinión del investigador, podría interferir con la capacidad del participante para participar en el ensayo.El participante tiene antecedentes de trastorno neurológico progresivo o grave, trastorno convulsivo o enfermedad neuroinflamatoria.El participante tiene una enfermedad, o antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, podría interferir con los resultados del ensayo o representar un riesgo adicional para el participante debido a su participación en este ensayo.El participante tiene una inmunocompetencia alterada conocida o sospechada.Administración crónica de esteroides orales y/o parenterales en dosis consideradas suficientemente inmunosupresoras dentro de los 60 días previos al Día 1.Recepción de inmunoglobulinas y/o cualquier producto sanguíneo dentro de los 3 meses previos al Día 1 o administración planificada durante el ensayo.Recepción de inmunoestimulantes dentro de los 60 días previos al Día 1.Terapia inmunosupresora como quimioterapia anticancerígena o radioterapia en los 6 meses anteriores al Día 1.Infección por el virus de inmunodeficiencia humana o enfermedad relacionada con el VIH.Infección por el virus de la hepatitis B.Infección por el virus de la hepatitis C.Inmunodeficiencia genética.El participante tiene anomalías conocidas o sospechosas de la función esplénica o tímica.El participante tiene una diatesis hemorrágica conocida, o cualquier afección/medicación que pueda estar asociada con un tiempo de sangrado prolongado.El participante tiene una enfermedad crónica o progresiva grave que se considera excluyente para la entrada en el ensayo, es decir, no está médicamente estable según el criterio del investigador.El participante ha recibido previamente una vacunación contra el virus del dengue.El participante tenía una infección activa clínicamente significativa o una temperatura corporal superior a 38.0 grados Celsius dentro de los 3 días anteriores a la administración de TDV o placebo.El participante ha utilizado medicamentos antipiréticos y/o analgésicos en las 24 horas previas a la vacunación.La razón de su uso debe ser documentada.La entrada al ensayo debe retrasarse para permitir que hayan pasado 24 horas desde el último uso de antipiréticos y/o analgésicos.El participante tiene antecedentes de abuso de sustancias o alcohol en los últimos 2 años.Participantes femeninas que están embarazadas.Participantes femeninas que están amamantando.Participantes femeninas en edad fértil que son sexualmente activas y que no han utilizado ninguno de los métodos anticonceptivos aceptables durante al menos 2 meses antes del Día 1.Participantes femeninas en edad fértil que son sexualmente activas y que se niegan a utilizar un método anticonceptivo aceptable hasta 6 semanas después de la vacunación final en el Día 90.Además, también se les debe aconsejar que no donen óvulos durante este período.El participante ha recibido alguno de los siguientes:1. Una vacuna autorizada dentro de los 14 días previos a la administración de TDV o placebo en el Día 1.2. Una vacuna contra el coronavirus dentro de los 14 días previos a la administración de TDV o placebo.3. Una vacuna autorizada para uso de emergencia dentro de los 28 días previos a la administración de TDV o placebo.El participante tiene programado recibir cualquier otra vacuna dentro de los 28 días posteriores a la administración de TDV o placebo.El participante está participando en algún ensayo clínico con otro producto en investigación 30 días antes del Día 1 o tiene la intención de participar en otro ensayo clínico en cualquier momento durante la realización de este ensayo.El participante ha participado en cualquier ensayo clínico de una vacuna candidata contra el dengue u otro flavivirus, excepto si se sabe que el participante recibió un placebo en esos ensayos.El participante o sus familiares de primer grado están involucrados en la realización del ensayo.Participante identificado como un empleado del investigador o del centro de ensayo, con participación directa en el ensayo propuesto u otros ensayos bajo la dirección de ese investigador o centro de ensayo.
Centros de investigación
Fundación Huésped - Buenos Aires
Hospital De Base de São José do Rio Preto - CIP São José
PatrocinadorTakeda
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Dengue
Requerimientos
Hasta 79 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06579755
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