Ultima actualización hace 20 días

Ensayo clínico para pacientes con leucemia mieloide aguda

700 pacientes en el mundo

Ensayo de fase 3 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de quizartinib administrado en combinación con quimioterapia de inducción y consolidación y administrado como terapia de mantenimiento en pacientes adultos con leucemia mieloide aguda negativa para FLT3-ITD recién diagnosticada.

Disponible en Brazil
Este es un ensayo clínico para comparar el efecto de quizartinib versus placebo (administrado con quimioterapia estándar de inducción y consolidación, luego administrado como terapia de mantenimiento durante hasta 36 ciclos) sobre el objetivo primario de supervivencia global (SG) en pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) negativa para duplicación interna en tándem de quinasa 3 similar a FMS (FLT3)-ITD recién diagnosticada. Los participantes serán evaluados por el estado de mutación FLT3-ITD en un laboratorio central utilizando un ensayo validado.
Daiichi Sankyo
16Sitios de investigación
700Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Leucemia
Leucemia mieloide aguda

Medicamento / droga a ser usada

leucemia mieloide aguda
quizartinib
FLT3
FLT3-ITD
Quimioterapia
FLT3-WT

Requerimientos para el paciente

Hasta 70 años
Todos los géneros

Requisitos médicos

Debe ser competente y capaz de comprender, firmar y fechar un formulario de consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética o la Junta de Revisión Institucional antes de realizar cualquier procedimiento o prueba específica del ensayo.
Entre 18 años de edad o la edad mínima legal de adulto (lo que sea mayor) y 70 años de edad(en la selección).
Leucemia mieloide aguda primaria recién diagnosticada y documentada morfológicamente según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2016 (en el análisis inicial).
Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) (en el momento en que el participante firma su formulario de consentimiento informado) de 0-2.
El participante está recibiendo el régimen de quimioterapia de inducción estándar '7+3' como se especifica en el protocolo.
Diagnóstico de leucemia promielocítica aguda (LPA), clasificación francés-americano-británica M3 o clasificación de la Organización Mundial de la Salud de LPA con translocación, t(15;17)(q22;q12), o leucemia positiva para BCR-ABL (es decir, leucemia mieloide crónica en crisis blástica); los participantes que se someten a un estudio diagnóstico para LPA y tratamiento con ácido todo trans-retinoico (ATRA), pero que se determina que no tienen LPA, son elegibles (el tratamiento con ATRA debe ser interrumpido antes de comenzar la quimioterapia de inducción).
Diagnóstico de leucemia mieloide aguda secundaria a quimioterapia o radioterapia previa por otras neoplasias o afecciones autoinmunitarias/reumatológicas.
Diagnóstico de leucemia mieloide aguda secundaria a síndrome mielodisplásico (SMD) o neoplasia mieloproliferativa (NMP) o SMD/NMP que incluye CMML, aCML, JMML y otros.
Los participantes con leucemia mieloide aguda recién diagnosticada con mutaciones FLT3-ITD (FLT3-ITD [+]) presentes en al menos el 5% VAF (o mayor o igual a 0.05 SR) según un ensayo de mutación FLT3 validado.
Tratamiento previo para leucemia mieloide aguda, excepto por las siguientes excepciones:
1. Leucaféresis.
2. Tratamiento para la hiperleucocitosis con hidroxiurea.
3. Radioterapia craneal para leucostasis del sistema nervioso central (SNC).
4. Quimioterapia intratecal profiláctica.
5. Soporte de factores de crecimiento/citoquinas.

Centros de investigación

Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Rua Ramiro Barcelos, 2350, Av. Protásio Alves, 211 - Santa Cecília, Porto Alegre - RS, 90035-903
Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus de Botucatu - UNESP
s/n, Av. Prof. Montenegro - Distrito de, Botucatu - SP, 18618-687
Hospital de Clínicas - Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP
R. Vital Brasil, 251 - Cidade Universitária, Campinas - SP, 13083-888
Hospital Erasto Gaertner
R. Dr. Ovande do Amaral, 201 - Jardim das Américas, Curitiba - PR, 81520-060, Brazil
Centro Pesquisas Oncologicas - CEPON
655 Rio Itacorubi Florianópolis SC BR 88034-000, Rod. Admar Gonzaga - Itacorubi, Florianópolis - SC
Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará - Fortaleza, Ceara
R. Coronel Nunes de Melo, 1142 - Rodolfo Teófilo, Fortaleza - CE, 60430-275, Brazil
Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás - UFG
Rua 235 QD. 68 Lote Área, Nº 285, s/nº - Setor Leste Universitário, Goiânia - GO, 74605-050
Hospital Amaral Carvalho
R. Doná Silvéria, 150 - Chácara Braz Miraglia, Jaú - SP, 17210-080, Brazil
Hospital de Clínicas de Passo Fundo
R. Uruguai, 590 - Centro, Passo Fundo - RS, 99010-110, Brazil
Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
Rua Professor Annes Dias - Centro Histórico, Porto Alegre - RS, 90020-090, Brazil
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