Ultima actualización hace 11 días
Ensayo clínico para pacientes con polineuropatía sensorial distal dolorosa
450 pacientes en el mundo
Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de búsqueda de dosis que evalúa LY3848575 en el dolor neuropático crónico asociado con polineuropatía sensorial distal.
Disponible en United States, Mexico
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de un tratamiento en comparación con un placebo para personas con dolor nervioso que comienza en los pies y asciende por la pierna hasta justo debajo de la rodilla.
La participación puede durar hasta 30 semanas, incluida la selección.
La participación puede durar hasta 30 semanas, incluida la selección.
Eli Lilly and Company
4Sitios de investigación
450Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Dolor neuropático
Medicamento / droga a ser usada
Neuropatía periférica
Neuropatía periférica diabética
Neuropatía periférica inducida por quimioterapia
Neuropatía Periférica Inducida por VIH
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Tener un valor de dolor en la Escala Visual Analógica (EVA) mayor o igual a 40 y menor a 95 en la evaluación inicial.Presencia de polineuropatía sensorial distal dolorosa sin características motoras o autonómicas prominentes, con inicio gradual o insidioso, con una duración mínima de 6 meses y una causa conocida de lesión nerviosa, como metabólica, exposición tóxica, nutricional, inmunológica, infecciosa, hereditaria, multifactorial o sin causa conocida identificada (idiopática), de naturaleza simétrica y en las extremidades inferiores.Está dispuesto a mantener un régimen constante de cualquier terapia no farmacológica para el alivio del dolor y/o suplementos nutricionales en curso y no comenzará ninguna nueva terapia no farmacológica para el alivio del dolor y/o suplementos nutricionales durante la participación en el estudio.Está dispuesto a discontinuar todos los medicamentos tomados para afecciones de dolor crónico, excepto los medicamentos para el dolor permitidos.Los individuos que NO tienen potencial reproductivo pueden participar en el ensayo. El uso de anticonceptivos por parte de los participantes debe ser consistente con las regulaciones locales sobre los métodos de anticoncepción para aquellos que participan en estudios clínicos.
- Antecedentes de otras fuentes potenciales causantes y/o confusoras del dolor que pueden afectar la autoevaluación del dolor debido a polineuropatía sensorial distal dolorosa.Haber tenido un procedimiento en los últimos 6 meses destinado a producir una pérdida sensorial permanente en el área de interés.No se ha logrado el control glucémico en un régimen de tratamiento estable para la diabetes durante al menos 90 días antes de la evaluación y tiene una hemoglobina A1c (HbA1c) mayor a 11 en la evaluación.Cáncer dentro de 2 años desde el inicio, excepto carcinoma basal de piel o carcinoma de células escamosas cutáneas resuelto por excisión, o tratamiento del cáncer que llevó a neuropatía periférica inducida por quimioterapia.A juicio del investigador, tiene tendencias suicidas activas y, por lo tanto, se considera que presenta un riesgo significativo de suicidio.Tener una cirugía programada durante el estudio por cualquier motivo.Antecedentes de trastorno por uso crónico de alcohol, drogas ilícitas o narcóticos en los 2 años previos al examen.
Centros de investigación
CICLO. Centro de Investigación Clínica de Oaxaca - Oaxaca
Centro de Investigación Clínica y Medicina Traslacional CIMeT
Medical Care & Research SA de CV
Grupo Médico Camino S.C. - México
PatrocinadorEli Lilly and Company
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Dolor neuropático
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06568042
EnlacesDescargas
