Ultima actualización hace 12 meses
Ensayo clínico para pacientes con lupus eritematoso sistémico
190 pacientes en el mundo
Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de obexelimab en pacientes con lupus eritematoso sistémico.
Disponible en Puerto Rico, Mexico
Este estudio consiste en un período de tratamiento de 24 semanas seguido de un período de seguimiento de 12 semanas. Los pacientes deben tener un diagnóstico clínico de lupus eritematoso sistémico al menos 24 semanas antes de la selección y cumplir con los Criterios de Clasificación de la Liga Europea Contra el Reumatismo (EULAR)/Colegio Americano de Reumatología (ACR) de 2019.
Zenas BioPharma (USA), LLC
5Sitios de investigación
190Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Lupus
Lupus eritematoso sistémico
Medicamento / droga a ser usada
Lupus Eritematoso Sistémico
SLE
Lupus
Requerimientos para el paciente
Hasta 70 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Hombres y mujeres, de 18 a 70 años de edad inclusive.Diagnóstico de lupus eritematoso sistémico al menos 24 semanas antes de la evaluación y cumple con los criterios de clasificación 2019 de EULAR/ACR.El paciente tiene las 3 características siguientes basadas en las características activas el día de las visitas:1. hSLEDAI mayor o igual a 6 y hSLEDAI clínico mayor o igual a 4 en la selección, y hSLEDAI clínico mayor o igual a 4 en el Día 1. Los puntos clínicos excluyen pruebas de laboratorio, excepto la proteinuria.2. BILAG-2004 Grado A o B en al menos 1 sistema orgánico en la selección y Día 1.3. A juicio del investigador y del adjudicador central, hay suficiente actividad de la enfermedad para justificar la inclusión en un estudio clínico con un agente en investigación.Los pacientes deben ser tratados con 1 o más de las siguientes terapias estándar de atención no biológica para el lupus: corticosteroides orales, antipalúdicos y/o inmunosupresores.
- Nefritis lúpica activa para la cual, en opinión del investigador o del adjudicador central, los medicamentos actuales son insuficientes para la seguridad del paciente o se necesita terapia adicional que no está permitida en el protocolo.Antecedentes de trombosis o embolismo en los 6 meses anteriores a la visita de selección, o en los 12 meses anteriores asociados con síndrome antifosfolípido (SAF) u otro estado hipercoagulable relevante.Cualquier afección cutánea activa además del lupus eritematoso cutáneo que pueda interferir con la evaluación del estudio de lupus eritematoso cutáneo, como, entre otras, psoriasis, dermatomiositis y esclerosis sistémica.Lupus eritematoso sistémico neuropsiquiátrico o del sistema nervioso central activo y severo.Enfermedad inflamatoria actual distinta del lupus eritematoso sistémico que puede interferir con la evaluación de los signos y síntomas del lupus según la opinión del investigador o adjudicador central.
Centros de investigación
Clinstile S.A de C.V.
Incorporando
Panamerican Clinical Research S.A. de C.V - Guadalajara
Incorporando
Eme Red Hospitalaria
Incorporando
Centro Reumatológico Caguas - Puerto Rico
Incorporando
Latin Clinical Trial Center - Puerto Rico
Incorporando
EstudioSunStone
PatrocinadorZenas BioPharma (USA), LLC
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Lupus eritematoso sistémico
Requerimientos
Hasta 70 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06559163
