Ultima actualización hace 23 meses

Ensayo clínico para pacientes con diabetes tipo 2 e infarto agudo de miocardio

88 pacientes en el mundo

Efecto de la semaglutida oral sobre los tejidos adiposos epicárdico y pericoronario en la diabetes tipo 2 tras un infarto de miocardio: ensayo clínico aleatorizado y doble ciego.

Disponible en Brazil
El objetivo de este ensayo clínico es investigar la capacidad de la semaglutida oral para reducir la grasa pericárdica y perivascular, así como la placa coronaria, en pacientes diabéticos de tipo 2 tras un infarto agudo de miocardio. Se incluirán pacientes de ambos sexos, de 50 años o más, diagnosticados con diabetes de tipo 2 y con un infarto agudo de miocardio previo hace entre más de 2 y menos de 9 meses.
University of Sao Paulo General Hospital
88Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Diabetes
Diabetes Mellitus Tipo 2
Enfermedad coronaria
Infarto agudo de miocardio

Medicamento / droga a ser usada

Diabetes
Infarto agudo de miocardio
Semaglutida oral

Requerimientos para el paciente

Desde 50 años
Todos los géneros

Requisitos médicos

Paciente masculino o femenino de 50 años o más en el momento de la selección, diagnosticado con diabetes tipo 2 y con un infarto agudo de miocardio previo hace más de 2 y menos de 9 meses.
Formulario de consentimiento informado firmado.
IMC mayor o igual a 25 y menor a 40 kg/m².
Los siguientes agentes para reducir la glucosa están permitidos: cualquier insulina, análogos de insulina, sulfonilureas, meglitinidas, biguanidas, tiazolidinedionas, inhibidores de la alfa-glucosidasa e inhibidores de SGLT-2 (iSGLT2).
Los pacientes que utilizan iSGLT2 no serán excluidos porque reciben este medicamento sin costo en InCor con beneficios para el tratamiento de la diabetes tipo 2. Habría un impacto en los problemas éticos y el control de esta prescripción en otras clínicas. Así, enumeraremos a los pacientes que utilizan inhibidores de SGLT2 y evaluaremos estadísticamente la comparación con el grupo que no utilizó este medicamento.
Pacientes con diabetes tipo 1.
Diabetes tipo 2 actualmente o previamente tratada (dentro de los 90 días anteriores a la evaluación) con cualquier GLP-1RA y un inhibidor de DPP-4.
Aquellos no tratados adecuadamente por hipotiroidismo diagnosticado previamente.
Diagnóstico de insuficiencia cardíaca clase IV de la NYHA.
Infarto de miocardio más de 9 meses después del diagnóstico.
Cualquiera de los siguientes: infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o hospitalización por angina inestable o ataque isquémico transitorio dentro de los 60 días anteriores a la selección.
Cualquier contraindicación presente en el prospecto para el uso de GLP1-RA o semaglutida oral.
Deseo de quedar embarazada.
Antecedentes previos de pancreatitis (aguda o crónica).
Antecedentes familiares o personales de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 o carcinoma medular de tiroides.
Antecedentes de intervenciones quirúrgicas importantes en el estómago que puedan afectar a la absorción del producto de ensayo.
Revascularización coronaria, carotídea o arterial periférica planificada y conocida el día de la evaluación.
Hemodiálisis crónica o intermitente, diálisis peritoneal o insuficiencia renal grave (correspondiente a una TFGe menor a 30 ml/min/1,73 m²) - debido a las especificaciones de la TC que se indican a continuación:
Antecedentes o presencia de neoplasia maligna en los últimos 5 años (excepto cáncer de piel de células basocelulares y de células escamosas y carcinoma in situ).
Antecedentes de cetoacidosis diabética.
Participación en otro ensayo clínico que investiga un medicamento.
Se permitirá la participación en un ensayo clínico que evalúe específicamente la(s) endoprótesis.
Hipertensión arterial sistémica no controlada con múltiples agentes antihipertensivos.
Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad del paciente o el cumplimiento del protocolo.
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