Ultima actualización hace 33 días

Ensayo clínico para pacientes con psoriasis en placas moderada a severa

1300 pacientes en el mundo

Estudio de fase 3, multicéntrico, abierto para evaluar la seguridad a largo plazo, tolerabilidad y eficacia de TAK-279 en sujetos con psoriasis en placas de moderada a severa.

Disponible en Puerto Rico, Argentina

El objetivo principal de este estudio es comprobar los efectos secundarios de TAK-279 y su tolerancia en participantes con psoriasis en placas de moderada a grave.

Los participantes estarán en el estudio hasta 217 semanas, incluyendo hasta 35 días para el periodo de selección, 52 semanas (Parte A) hasta 156 semanas adicionales (Parte B) de tratamiento del estudio y 4 semanas de periodo de seguimiento.

Takeda

1300Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Psoriasis

Psoriasis en placa

Medicamento / droga a ser usada

Latitude Psoriasis 3, Programa de Investigación Latitude

Requerimientos para el paciente

Desde 18 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Parte A:
1. El participante está dispuesto y es capaz de entender y cumplir plenamente con los procedimientos y requisitos del estudio (incluidas las herramientas y aplicaciones digitales), en opinión del investigador.
2. El participante ha proporcionado un consentimiento informado por escrito y cualquier autorización de privacidad requerida antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
3. El participante tiene 18 años o más en el momento del consentimiento.
4. El participante tiene un diagnóstico de psoriasis en placa crónica durante al menos 6 meses antes de la visita de selección.
5. El participante tiene psoriasis en placas estable definida como sin brotes significativos o cambios en la morfología (según lo evaluado por el investigador) en la psoriasis durante al menos 6 meses antes de la selección.
6. El participante tiene psoriasis en placas de moderada a severa según se define por una puntuación PASI mayor o igual a 12 y una puntuación sPGA mayor o igual a 3 en la selección y el Día 1.
7. El participante tiene psoriasis en placas que cubre al menos el 10% de su superficie corporal total en la evaluación inicial y el Día 1.
8. El participante debe ser un candidato para fototerapia o terapia sistémica.
Parte B:
1. El participante ha completado 52 semanas de tratamiento (TAK-279-3001 o Parte A) o 60 semanas de tratamiento (TAK-279-3002) en su estudio principal o Parte A.

: Parte A:
1. El participante tiene evidencia de psoriasis no placoide (psoriasis eritrodérmica, pustulosa, predominantemente guttata, predominantemente inversa, o psoriasis inducida por medicamentos). Si un participante cumple con los criterios de inclusión basados en la presentación típica de psoriasis en placas, una cantidad limitada de psoriasis inversa no es excluyente.
2. El participante requiere tratamiento sistémico, además de medicamentos antiinflamatorios no esteroides, durante el período de ensayo para una enfermedad relacionada con el sistema inmunológico (por ejemplo, enfermedad inflamatoria intestinal).
3. El participante tiene alguna afección médica clínicamente significativa, evidencia de una afección clínica inestable (por ejemplo, cardiovascular, renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endocrina, pulmonar o inmunológica), o anormalidades en los signos vitales/físicos/laboratorio/ECG que, en opinión del investigador, pondrían al participante en un riesgo indebido o interferirían con la interpretación de los resultados del estudio. Entre ellas se incluyen:
a) El participante tiene antecedentes de afección/enfermedad conocida o sospechada que es consistente con inmunidad comprometida, incluyendo pero no limitado a cualquier inmunodeficiencia congénita o adquirida identificada; esplenectomía.
b) El participante tuvo una cirugía mayor dentro de los 60 días anteriores al Día 1 o tiene una cirugía mayor planificada durante el estudio.
c) El participante tiene hipertensión inestable, mal controlada o severa en la selección, confirmada por 2 evaluaciones repetidas.
d) El participante tiene antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva de Clase III o IV según lo definido por los criterios de la Asociación Americana del Corazón de Nueva York.
e) El participante tiene antecedentes de cáncer o enfermedad linfoproliferativa, con la excepción de carcinoma de células escamosas cutáneas no metastásico o carcinoma basocelular tratados con éxito y/o carcinoma in situ localizado del cuello uterino.
f) Para los participantes con asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otras enfermedades pulmonares, el participante ha sido hospitalizado en los últimos 3 meses, ha requerido intubación para tratamiento, actualmente requiere corticosteroides orales o ha requerido más de 1 curso de corticosteroides orales en los 6 meses anteriores al Día 1.
g) El participante tiene alguno de los siguientes antecedentes de enfermedad cardiovascular: un nuevo diagnóstico de fibrilación auricular o un episodio de fibrilación auricular con respuesta ventricular rápida u otra disritmia, hospitalización cardíaca no aguda (por ejemplo, implantación de marcapasos), embolia pulmonar o trombosis venosa profunda en los últimos 6 meses antes de la selección.
h) El participante tiene anomalías en el electrocardiograma que se consideran clínicamente significativas y que representarían un riesgo inaceptable para el participante si este o esta participara en el estudio, según la opinión del investigador.
i) El participante tiene una enfermedad psiquiátrica significativa/no controlada, en opinión del investigador.
j) El participante tiene antecedentes de ideación suicida, comportamiento suicida o intentos de suicidio en su vida por 1) antecedebtes médicos; o 2) por documentación de la Escala de Evaluación de Severidad del Suicidio de Columbia (C-SSRS) en la evaluación inicial o al responder 'sí' a la Pregunta 5 sobre ideación suicida en el C-SSRS en la evaluación inicial; o 3) es clínicamente considerado como tener un riesgo de suicidio por el investigador.
k) El participante tiene una puntuación del cuestionario de salud del paciente - 8 (PHQ-8) de 15 o más en la evaluación.
l) El participante tiene un historial de abuso de drogas o alcohol clínicamente significativo dentro de los 12 meses previos al Día 1.
4. El participante ha recibido alguno de los siguientes productos biológicos o versiones biosimilares dentro del período de tiempo indicado o 5 vidas medias, lo que sea más largo.
a) Anticuerpos contra interleucina (IL) -12/-23, IL-17 o IL-23 (por ejemplo, ustekinumab, secukinumab, tildrakizumab, ixekizumab o guselkumab) dentro de los 6 meses previos al Día 1.
b) Inhibidor(es) del factor de necrosis tumoral (por ejemplo, etanercept, adalimumab, infliximab, certolizumab) dentro de los 2 meses previos al Día 1.
c) Agentes que modulan las vías de integrinas para impactar el tráfico de linfocitos (por ejemplo, natalizumab) o agentes que modulan células B o células T (por ejemplo, alemtuzumab, abatacept o visilizumab) dentro de los 3 meses previos al Día 1.
d) Rituximab u otra terapia de depleción de células inmunitarias dentro de los 6 meses anteriores al Día 1.
5. El participante tiene alguna exposición previa a TAK-279 (también conocido como NDI-034858) u otros inhibidores de TYK2, incluyendo deucravacitinib, o el participante participó en algún estudio que incluyó un inhibidor de TYK2 (por ejemplo, deucravacitinib, VTX958, GLPG3667, etc.), a menos que el participante tenga documentación de desenmascaramiento posterior al ensayo que confirme que el participante no recibió un inhibidor de TYK2.
6. El participante tiene una alergia conocida o sospechada a TAK-279 o a cualquiera de sus componentes.
Parte B:
1. El participante ha completado el estudio principal o Parte A, pero fue descontinuado permanentemente del tratamiento.
2. El participante tenía evidencia de incumplimiento significativo con las visitas del estudio o el medicamento del estudio en el estudio principal o en la Parte A, según lo definido en el protocolo del estudio principal o en opinión del investigador.
3. El participante ha cumplido con los criterios para la terminación del estudio principal o Parte A, independientemente de si el participante fue o no terminado del estudio principal o Parte A.
4. El participante ha desarrollado evidencia de psoriasis no plaquiforme (psoriasis eritrodérmica, pustulosa, predominantemente guttata, predominantemente inversa o psoriasis inducida por medicamentos) desde la inscripción en el estudio principal o la Parte A.
5. El participante ha desarrollado una afección cutánea comórbida concomitante que, en opinión del investigador, interferiría con las evaluaciones del estudio.
6. El participante ha recibido un tratamiento prohibido para la psoriasis durante el estudio principal o la Parte A, independientemente de si ese tratamiento fue documentado como un medicamento concomitante y se espera que continúe con ese tratamiento.

PatrocinadorTakeda

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

Psoriasis en placa

Requerimientos

Desde 18 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT06550076