Ultima actualización hace 9 meses
Ensayo clínico para pacientes con endometriosis
70 pacientes en el mundo
Comparación entre los efectos de la gestrinona implantable y el dienogest oral en el tratamiento de la endometriosis: ensayo clínico controlado aleatorizado.
Disponible en Brazil
El estudio incluirá 70 pacientes adultas femeninas en edad menstrual, pre-menopáusicas (de 18 a 45 años), que buscan tratamiento médico para aliviar las molestias relacionadas con la endometriosis. Las pacientes seleccionadas se asignarán aleatoriamente en dos grupos, en una proporción de 1:1. Grupo de Control (n=35) - tratamiento con Dienogest oral - y Grupo de Prueba (n=35) - Implantación de pellets de Gestrinona. Se programarán visitas de seguimiento después de 1 semana y 1, 3, 6, 9 y 12 meses desde el inicio de la terapia.
Bio Meds Pharmaceutica Ltda
70Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Trastornos ginecológicos
Endometriosis
Medicamento / droga a ser usada
Endometriosis
Gestrinona implantable
Dienogest
Requerimientos para el paciente
Hasta 45 años
Femenino
Requisitos médicos
- Pacientes adultas femeninas en edad menstrual, premenopáusicas (de 18 a 45 años), que buscan tratamiento médico para aliviar quejas relacionadas con la endometriosis, que no están sometidas a otras terapias para tratarlas.Los pacientes deben tener un diagnóstico de endometriosis de grado 1 o 2 evaluado mediante pruebas de imagen (ultrasonido con preparación intestinal y/o resonancia magnética de la pelvis con preparación intestinal), tener un IMC de hasta 25 kg/m2 y pesar entre 50 y 70 kg.
- Pacientes embarazadas (se debe presentar la prueba de apoyo).Mujeres en periodo de lactancia, que utilizan otros métodos anticonceptivos hormonales o DIUs de cobre o plata, que tienen ovarios poliquísticos y/o hiperandrogenismo.Pacientes que utilizan medicamentos que pueden interferir con el metabolismo de andrógenos dentro de las 4 semanas previas a la evaluación o durante el estudio.Pacientes con antecedentes de enfermedad hepática, enfermedad cardiovascular (infarto de miocardio, angina inestable o insuficiencia cardíaca), hepatitis activa, neoplasia hepática o insuficiencia renal.Pacientes que están programados para tratamiento quirúrgico durante el período de estudio.
PatrocinadorBio Meds Pharmaceutica Ltda
Patologías
Endometriosis
Requerimientos
Hasta 45 añosFemenino
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06543550
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