Ultima actualización hace 2 meses

Ensayo clínico para pacientes con hepatitis B crónica

280 pacientes en el mundo

Estudio de fase 2b, multicéntrico, aleatorizado, parcialmente controlado con placebo y doble ciego para investigar la seguridad y eficacia de la terapia secuencial con daplusiran/tomligisiran seguida de bepirovirsen en participantes con infección crónica por el virus de la hepatitis B en tratamiento de fondo con análogos de nucleósidos(t) (B-United).

Disponible en Brazil
El estudio pretende evaluar la eficacia y la seguridad de 2 dosis diferentes de DAP/TOM seguidas de bepirovirsen en participantes con hepatitis B crónica en tratamiento estándar con análogos de nucleos(t)ide (NA). El estudio también pretende identificar una dosis óptima de DAP/TOM para la terapia secuencial con bepirovirsen para su posterior desarrollo clínico y evaluar la contribución de DAP/TOM al régimen secuencial.
GlaxoSmithKline
280Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Hepatitis
Hepatitis B

Medicamento / droga a ser usada

Bepirovirsen
B-UNITED
Daplusiran/Tomligisiran
Hepatitis B
Análogo de nucleós(t)ido

Requerimientos para el paciente

Desde 18 años
Todos los géneros

Requisitos médicos

Edad: Al menos 18 años de edad en el momento de firmar el consentimiento informado.
Infección crónica documentada por el virus de la hepatitis B mayor o igual a 6 meses antes de la evaluación y actualmente recibiendo terapia de NA estable definida como recibir un régimen de NA durante al menos 6 meses antes de la evaluación y sin cambios planificados en su régimen estable durante la duración del estudio.
Concentración de HBsAg en plasma o suero mayor a 100 unidades internacionales por mililitro (UI/mL).
La concentración de ADN del virus de la hepatitis B en plasma o suero debe estar adecuadamente suprimida, definida como ADN del virus de la hepatitis B en plasma o suero menor a 90 IU/mL.
Alanina aminotransferasa menor o igual a 2* LSN.
Participantes que estén dispuestos y sean capaces de cesar su tratamiento de NA de acuerdo con el protocolo.
Hombres y mujeres.
Anomalías clínicamente significativas, aparte de la infección crónica por el virus de la hepatitis B en los antecedentes médicos (por ejemplo, enfermedad hepática moderada-severa distinta de la hepatitis B crónica, síndrome coronario agudo dentro de los 6 meses previos a la selección, cirugía mayor dentro de los 3 meses previos a la selección, enfermedad cardíaca significativa/inestable, diabetes no controlada, diatesis hemorrágica coagulopatía) o hallazgos clínicos significativos en el examen físico.
Coinfección con hepatitis C (curada en un periodo menor a 12 meses en el momento de la evaluación), virus de inmunodeficiencia humana o virus de hepatitis D.
Antecedentes de cirrosis hepática o sospecha de cirrosis y/o evidencia de cirrosis.
Carcinoma hepatocelular diagnosticado o sospechado.
Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años con la excepción de cánceres específicos que son curados mediante resección quirúrgica (por ejemplo, cáncer de piel). Los participantes bajo evaluación para posible malignidad no son elegibles.
Antecedentes de vasculitis o presencia de síntomas y signos de posible vasculitis (por ejemplo, erupción vasculítica, ulceración cutánea, sangre repetida detectada en la orina sin causa identificada), afección autoinmune actual o antecedentes de una afección autoinmune o antecedentes/presencia de otras enfermedades que pueden estar asociadas con la afección de vasculitis (ejemplo, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, poliquondritis recurrente, mononeuritis múltiple).
Antecedentes de trastornos extrahepáticos posiblemente relacionados con afecciones inmunitarias del virus de la hepatitis B (por ejemplo, síndrome nefrótico, cualquier tipo de glomerulonefritis, poliarteritis nodosa, crioglobulinemia, hipertensión no controlada).
Antecedentes del abuso/dependencia de alcohol o drogas.
Actualmente tomando, o tomó dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación, cualquier medicamento inmunosupresor (ejemplo, prednisona), aparte de un curso corto de terapia (menor o igual a 2 semanas) o uso de esteroides tópicos/inhalados.
Los participantes a quienes se les contraindica el tratamiento inmunosupresor (incluidas las dosis terapéuticas de esteroides) no deben ser considerados para la inscripción en el estudio.
Actualmente tomando, o ha tomado dentro de los 6 meses previos a la evaluación, cualquier terapia que contenga interferón.
Los participantes que requieran terapias anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, inhibidores del Factor Xa) o agentes antiplaquetarios (como clopidogrel o aspirina) a menos que el tratamiento se pueda suspender de manera segura durante la duración del tratamiento con el producto medicinal en investigación, a discreción del investigador. Se permite el uso ocasional.
Tratamiento previo de hepatitis B con bepirovirsen, DAP/TOM, u otro oligonucleótido o ácido ribonucleico pequeño interferente (siRNA).
Tratamiento previo no relacionado con la hepatitis B con un oligonucleótido o siRNA dentro de los 12 meses anteriores al primer día de dosificación.
Fórmula de corrección QT de Fridericia (QTcF) mayor o igual a 450 mseg (si un solo electrocardiograma en la selección muestra QTcF mayor o igual a 450 mseg, se debe usar un promedio de mediciones triplicadas para confirmar que el participante cumple con el criterio de exclusión).
Antecedentes de sensibilidad a bepirovirsen, DAP/TOM o componentes de los mismos o antecedentes de alergia a medicamentos u otra alergia que, en opinión del investigador o del Monitor Médico, contraindique su participación.
Participantes que no desean interrumpir la terapia con NA para su infección crónica por el virus de la hepatitis B.
LinkedinInstagramFacebook
Términos y CondicionesPolítica de privacidad