Ultima actualización hace 26 días

Ensayo clínico para pacientes con tumores sólidos avanzados

110 pacientes en el mundo

Estudio de fase II, multicéntrico, para evaluar la eficacia y seguridad de volrustomig como monoterapia o en combinación con agentes anticancerígenos en participantes con tumores sólidos avanzados/metastásicos.

Disponible en Brazil
El estudio eVOLVE-02 evaluará la monoterapia con volrustomig o la terapia combinada basada en volrustomig en varios tumores sólidos avanzados o metastásicos.
En el subestudio 1, se evaluará volrustomig como monoterapia en aproximadamente 30 participantes evaluables con cáncer de cuello uterino.
En el subestudio 2, se evaluará volrustomig como monoterapia en aproximadamente 20 participantes evaluables con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello.
En el subestudio 3, se evaluará volrustomig en combinación con quimioterapia en aproximadamente 60 participantes evaluables con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello.
AstraZeneca
110Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Cáncer de cabeza y cuello
Cáncer de cuello uterino
Tumores sólidos

Medicamento / droga a ser usada

Volrustomig

Requerimientos para el paciente

Desde 18 Años
Todos los géneros

Requisitos médicos

18 años de edad o más en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado.
Provisión de muestra tumoral para evaluar la expresión de PD-L1.
Enfermedad medible según RECIST 1.1.
Estado funcional ECOG de 0 o 1.
Esperanza de vida mayor o igual a 12 semanas.
Función adecuada de órganos y médula ósea.
Peso corporal mayor a 35 kg.
Capaz de dar consentimiento informado por escrito.
Para el subestudio 1, participantes con cáncer de cuello uterino R/M con histología de células escamosas, adenocarcinoma o adenoescamosa, que: hayan experimentado progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento con terapia sistemática estándar según las directrices locales; hayan recibido al menos 1 línea, pero no más de 2 líneas, de regímenes de tratamiento sistémico previos para el cáncer de cuello uterino R/M.
Para el sub-estudio 2, los participantes con OPC deben tener el estado de HPV documentado.
Para el subestudio 2, los participantes con cáncer de cabeza y cuello R/M que: (a) tengan cáncer de cabeza y cuello R/M documentado histológica o citológicamente en la OP, OC, HP y LX que se considere incurable con terapias locales; (b) Los participantes que no hayan sido tratados en un entorno R/M deben tener: (i) un resultado PD-L1 positivo documentado, (ii) sin terapia anticancerosa sistémica previa para el cáncer de cabeza y cuello R/M; (c) Los participantes refractarios al platino deben haber recaído o ser refractarios a la primera línea de tratamiento previo con platino.
Para el subestudio 3, participantes con cáncer de cabeza y cuello R/M que: (a) tengan cáncer de cabeza y cuello R/M documentado histológica o citológicamente en OP, OC, HP y LX que se considere incurable con terapias locales; (b) participantes que no hayan sido tratados en un entorno R/M.
Compresión de la médula espinal.
Metástasis cerebral a menos que sean asintomáticas, estables y no requieran esteroides durante al menos 14 días antes de comenzar la intervención del estudio.
Participantes con histologías neuroendocrinas primarias, mesenquimatosas, sarcomatosas u otras histologías no mencionadas como parte de los criterios de inclusión.
No se ha recuperado de un evento adverso debido a una terapia anticancerígena administrada previamente.
Para el subestudio 2, haber recibido radioterapia dentro de las 2 semanas previas a la inscripción.
Para el subestudio 3, los participantes tienen contraindicaciones a cualquiera de los siguientes medicamentos: 5-FU, paclitaxel y carboplatino.
Antecedentes de otra neoplasia primaria excepto por neoplasia tratada con intención curativa sin enfermedad activa conocida en un periodo mayor o igual a 2 años antes de la primera dosis de la intervención del estudio y de bajo riesgo potencial de recurrencia.
Antecedentes de otra malignidad primaria, excepto cáncer de piel no melanoma adecuadamente tratado o lentigo maligna, o carcinoma in situ sin evidencia de enfermedad.
Cualquier evidencia de enfermedades y/o antecedentes de trasplante de órganos o trasplante alogénico de células madre, que haga indeseable que el participante participe en el estudio o que ponga en peligro el cumplimiento del protocolo.
Evidencia de las siguientes infecciones: infección activa incluyendo tuberculosis; infección por VIH conocida que no está bien controlada; virus de la hepatitis B o C activo o no controlado; o hepatitis A activa.
Enfermedades autoinmunes o inflamatorias documentadas activas o previas.
Participantes que son candidatos para terapia curativa.
Exposición previa a cualquier terapia mediada por el sistema inmune.
Se excluye el uso actual o previo de medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
a) Las siguientes son excepciones a este criterio: 1. Esteroides intranasales, inhalados, tópicos o inyecciones locales de esteroides (por ejemplo, inyección intraarticular); 2. Esteroides como premedicación para reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, premedicación para tomografías computarizadas o premedicación para quimioterapia) o una dosis única con fines paliativos (por ejemplo, control del dolor).
Los participantes son inelegibles si han recibido cualquier terapia anticancerosa dentro de los 28 días previos a la primera dosis de la intervención del estudio o dentro de 5 semividas del agente respectivo, lo que sea más largo.
Cualquier quimioterapia concurrente excepto la intervención del estudio, radioterapia, terapia experimental, biológica o hormonal para el tratamiento del cáncer.
Tratamiento de radioterapia con un campo amplio de radiación o a más del 30% de la médula ósea dentro de las 4 semanas, antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
Procedimientos quirúrgicos mayores dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio o aún recuperándose de una cirugía previa.
Recepción de vacuna viva atenuada dentro de los 30 días previos a la primera dosis de la intervención del estudio.
Participantes con una alergia o hipersensibilidad conocida a cualquier intervención del estudio, a cualquier excipiente de cualquier intervención del estudio.
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