Ultima actualización hace 24 días
Ensayo clínico para pacientes con carcinoma urotelial músculo-invasivo de alto riesgo
362 pacientes en el mundo
Estudio aleatorizado de fase II, doble ciego y multicéntrico que evalúa la eficacia y seguridad de autogene cevumeran más nivolumab frente a nivolumab como terapia adyuvante en pacientes con carcinoma urotelial invasivo en músculo de alto riesgo.
Disponible en Argentina
En este estudio, los participantes se inscribirán en una fase de prueba de seguridad para recibir cevumeran autógeno + nivolumab. Esta fase se llevará a cabo para controlar y garantizar la seguridad de los participantes en el estudio. Una vez que todos los participantes de la fase de prueba de seguridad se hayan inscrito para recibir cevumerán autógeno + nivolumab, se asignará aleatoriamente a otros participantes al grupo de cevumerán autógeno + nivolumab o al grupo de solución salina + nivolumab.
Hoffmann-La Roche
4Sitios de investigación
362Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de vejiga
Cáncer de vejiga músculo invasivo de alto riesgo
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Los participantes deben tener la capacidad para participar/inscribirse en el estudio y proporcionar consentimiento informado.Cáncer de células transicionales (TCC) de la vejiga o del tracto urinario superior invasivo en músculo confirmado histológicamente.Clasificación tumor-nódulo-metástasis (TNM) (Unión Internacional contra el Cáncer [UICC]/Comité Conjunto Americano sobre Cáncer [AJCC] séptima edición) en el examen patológico de la muestra de resección quirúrgica de (y)pT3-4 o (y)pN+ y M0.Resección quirúrgica de MIUC de la vejiga o tracto superior.Los participantes que han recibido quimioterapia neoadyuvante (NAC), incluyendo un conjugado de fármaco anticuerpo, ya sea solo o en combinación con un inhibidor de punto de control (CPI), son elegibles.Los participantes que no han recibido NAC previo también son elegibles, siempre que cumplan con uno de los siguientes criterios, que los haría inelegibles para recibir terapia adyuvante basada en cisplatino: rechazo del participante, inelegibilidad para cisplatino o decisión del investigador.Se debe proporcionar tejido tumoral para el análisis de biomarcadores.Ausencia de enfermedad residual y ausencia de metástasis, según lo confirmado por una tomografía computarizada (TC) basal negativa o una imagen por resonancia magnética (IRM) de la pelvis, abdomen y tórax no más de 28 días antes de la aleatorización.Recuperación completa de cistectomía o nefroureterectomía dentro de 120 días posteriores a la cirugía.Estado funcional del grupo cooperativo de oncología del este (ECOG) de 0 o 1.Prueba negativa de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) en las pruebas de detección.Prueba negativa de antígeno de superficie de hepatitis B (HbsAg) en las pruebas de detección.Anticuerpo de superficie positivo para hepatitis B (HBsAb), o un HBsAb negativo en la selección acompañado de cualquiera de lo siguiente: anticuerpo total negativo para el núcleo de hepatitis B (HBcAb) o prueba de HBcAb total positiva seguida de ácido desoxirribonucleico (ADN) cuantitativo del virus de la hepatitis B (HBV) < 500 unidades internacionales/mililitro (UI/mL).Prueba de anticuerpos negativa para el virus de la hepatitis C (VHC) en la selección, o una prueba de anticuerpos positiva para el VHC seguida de una prueba de ácido ribonucleico (ARN) negativa en la selección.
- Cistectomía parcial en el contexto de tumor primario de vejiga o nefroureterectomía parcial en el contexto de tumor primario de pelvis renal.Cualquier terapia anti-cáncer aprobada, incluyendo quimioterapia o terapia hormonal, dentro de las 3 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.Quimioterapia adyuvante, inmunoterapia o radioterapia para UC tras resección quirúrgica.Antecedentes de malignidades activas en los 3 años previos a la aleatorización.Tratamiento con una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio.
Centros de investigación
Hospital Británico de Buenos Aires - CABA
Incorporando
Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
EstudioIMCODE004
PatrocinadorHoffmann-La Roche
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Cáncer de vejiga músculo invasivo de alto riesgo
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06534983
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