Ultima actualización hace 46 días
Ensayo clínico para pacientes pediátricos y adolescentes con VIH-1
75 pacientes en el mundo
Estudio de fase 2/3, abierto, para evaluar la farmacocinética, seguridad y actividad antiviral de bictegravir/benacapavir en niños y adolescentes con VIH-1.
Disponible en Argentina
El objetivo de este estudio clínico es conocer la seguridad y tolerabilidad de bictegravir/lenacapavir, y saber cómo interactúa el fármaco del estudio con el organismo en niños y adolescentes con supresión virológica por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) en un régimen antirretroviral estable y complejo. El estudio también evaluará la dosis de carga segura de LEN y la farmacocinética de BIC/LEN.
Gilead Sciences
1Sitios de investigación
75Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
VIH
HIV
Requerimientos para el paciente
Hasta 17 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Edad y peso corporal en la selección:Cohorte 1: De 12 a menos de 18 años de edad con un peso mayor o igual a 35 kg.Cohorte 2: De 6 a menos de 12 años de edad con un peso mayor o igual a 25 kg y menor a 35 kg.Cohorte 3: De 2 a menos de 6 años de edad con un peso mayor o igual a 10 kg y menor a 25 kg.En un régimen ARV complejo. Los regímenes complejos son cualquier terapia ARV que no es un régimen de 1 sola tableta 1 vez al día.Los niveles documentados de ácido ribonucleico (ARN) del VIH-1 en plasma deben ser menores a 50 copias/mL en los últimos 6 meses antes de la evaluación.Niveles de ARN del VIH-1 en plasma menores a 50 copias/mL en la evaluación inicial.No hay resistencia documentada o sospechada a los inhibidores de transferencia de cadena de integrasa.Los siguientes parámetros de laboratorio en la selección:1. Tasa de filtración glomerular estimada mayor o igual a 30 mL/min/1.73 m2 utilizando la fórmula de Bedside Schwartz.2. Recuento absoluto de neutrófilos mayores a 0.50 células/L.3. Hemoglobina mayor o igual a 85 g/L.4. Plaquetas: mayor o igual a 50 células/L.5. Transaminasas hepáticas menor o igual a 5 x LSN.6. Bilirrubina total menor o igual a 23 μmol/L y bilirrubina directa menor o igual a 7 μmol/L.
- Recuento de células CD4 menor a 200 células/mm^3.Porcentaje de CD4 menor al 20%.Esperanza de vida menor o igual a 1 año.Una enfermedad oportunista indicativa de VIH en etapa 3 diagnosticada dentro de los 30 días previos a la evaluación.Evidencia de tuberculosis pulmonar activa o extrapulmonar dentro de los 3 meses anteriores a la selección.Hepatitis aguda dentro de los 30 días previos a la evaluación.Anticuerpo positivo para el virus de la hepatitis C con ARN del virus de la hepatitis C detectable.Antígeno de superficie de hepatitis B positivo o anticuerpo central del virus de hepatitis B positivo en la selección.Antecedentes de cirrosis hepática descompensada o cirrosis hepática descompensada actual.Uso actual de alcohol o sustancias que el investigador considere que podría interferir con el cumplimiento del estudio por parte del participante.
Centros de investigación
Helios Salud S.A. Dr. Stamboulian - Sede Central - CABA
Incorporando
PatrocinadorGilead Sciences
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
HIV
Requerimientos
Hasta 17 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06532656
EnlacesDescargas
