Ultima actualización hace 5 meses
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de la unión gastroesofágica y cáncer gástrico localmente avanzado/metastásico
550 pacientes en el mundo
Estudio clínico multicéntrico, aleatorizado y doble ciego de fase III de HLX22 (inyección de anticuerpo monoclonal anti-HER2 humanizado recombinante) en combinación con trastuzumab y quimioterapia (XELOX) frente a trastuzumab y quimioterapia (XELOX) con o sin pembrolizumab para el tratamiento de primera línea de cáncer de la unión gastroesofágica y gástrico localmente avanzado o metastásico.
Disponible en Chile, United States, Argentina
Este es un estudio clínico comparativo de fase III, doble ciego, aleatorizado y multirregional, diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de HLX22 en combinación con trastuzumab y quimioterapia como tratamiento de primera línea en pacientes con adenocarcinoma HER2 positivo localmente avanzado/metastásico de estómago y/o unión gastroesofágica (G/GEJ). Los sujetos elegibles se aleatorizarán en 2 grupos en una proporción de 1:1. Los sujetos inscritos serán tratados con el fármaco del estudio hasta la pérdida del beneficio clínico, la muerte, la toxicidad intolerable, la retirada del consentimiento informado u otras razones especificadas en el protocolo (lo que ocurra primero).
Shanghai Henlius Biotech
12Sitios de investigación
550Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer gastroesofágico
Cáncer de la unión gastroesofágica
Medicamento / droga a ser usada
HLX22
Pembrolizumab
Trastuzumab
Oxaliplatino
Capecitabina
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Hombres/mujeres que tengan al menos 18 años de edad el día de la firma del consentimiento informado.Con diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de adenocarcinoma gástrico o de unión gastroesofágica HER2 positivo, previamente no tratado, localmente avanzado, irresecable o metastásico.Tenía enfermedad medible según lo evaluado por IRRC de acuerdo con los criterios RECIST v1.1, la lesión objetivo no debe ser solo una lesión metastásica ósea.Tumor HER2-positivo definido como IHC 3+ o IHC 2+ en combinación con ISH+ o FISH, según lo evaluado por un laboratorio central en un tumor primario o metastásico.ECOG PS dentro de 7 días antes de la aleatorización: 0-1.Supervivencia esperada mayor o igual a 6 meses.Tener función orgánica adecuada.
- Pacientes con otros tumores malignos dentro de los 2 años anteriores a la aleatorización.Evidencia de progresión de la enfermedad dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización después de completar quimioterapia o radioterapia neoadyuvante o adyuvante para adenocarcinoma gástrico o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica.Tratamiento previo con cualquier terapia dirigida a HER2.Hemorragia gastrointestinal activa.Presencia de metástasis del sistema nervioso central.Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) menor al 55%.Sujetos que tenían antecedentes de alergia grave conocida a cualquier anticuerpo monoclonal o a cualquier componente del tratamiento del estudio.
Centros de investigación
Instituto Multidisciplinario de Oncología - CIC - Clínica Viedma, Río Negro.
Incorporando
Instituto San Marcos Investigación - San Juan
Incorporando
Sanatorio de la Mujer - Rosario
Incorporando
Exelsus - Oncología Clínica - Tucumán
Incorporando
Centro Médico Privado CEMAIC - Córdoba
Incorporando
Centro Oncológico de Excelencia - COE San Juan
Incorporando
Diagnóstico Médico - Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L. - CABA
Incorporando
Instituto Oncológico de Córdoba IONC - Fundación Richardet Longo
Incorporando
Sanatorio Plaza
Incorporando
Centro de Investigación Pergamino S.A
Incorporando
EstudioHLX22-GC-301
PatrocinadorShanghai Henlius Biotech
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Cáncer de la unión gastroesofágica
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06532006
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