Ultima actualización hace 13 días

Ensayo clínico para pacientes con linfoma no Hodgkin de células B en recaída o refractario

240 pacientes en el mundo

Estudio modular de fase 2, de un solo grupo, multicéntrico y abierto para evaluar la eficacia y seguridad de AZD0486 en participantes con linfoma no Hodgkin de células B en recaída o refractario.

Disponible en Brazil

El propósito de este estudio es determinar la eficacia y seguridad de AZD0486 administrado en la RP2D en adultos de 18 a 80 años de edad con linfoma no Hodgkin de células B en recaída o refractario.

AstraZeneca

240Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Linfoma No Hodgkin

Linfoma difuso de células B grandes

Linfoma de células B grandes

Linfoma no Hodgkin

Linfoma folicular

Medicamento / droga a ser usada

AZD0486

Linfoma folicular (LF)

Linfoma difuso de células B grandes (DLBCL)

Linfoma no Hodgkin (LNH)

Recaída/Refractario

Requerimientos para el paciente

Hasta 80 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: De 18 a 80 años de edad.
Linfoma folicular y linfoma difuso de células B refractarios a la recaída confirmados histológicamente después de al menos 2 líneas de tratamiento previas.
Estado funcional ECOG 0 a 2.
Expresión de CD-19 confirmada localmente en células de linfoma después de la progresión de la última terapia dirigida a CD-19.
Enfermedad con captación de FDG con al menos una lesión nodal medible en dos dimensiones definida como mayor a 1.5 cm en su dimensión más larga, o lesión extranodal definida como mayor a 1.0 cm en su dimensión más larga.
Función hematológica adecuada: ANC mayor o igual a 1000/mm3, plaquetas 75,000/mm3, hemoglobina mayor o igual a 9 g/dL. Se permiten transfusiones y/o factores de crecimiento, pero los recuentos deben ser estables durante al menos 72 horas antes de la selección.
Función hepática adecuada: bilirrubina total menor a 1.5x LSN, AST/ALT menor o igual a 3x LSN. Los pacientes con antecedentes documentados de síndrome de Gilbert y en quienes las elevaciones de bilirrubina total van acompañadas de bilirrubina indirecta elevada son elegibles.
Función renal adecuada: aclaramiento de creatinina CrCl mayor o igual a 45 mL/min.

: Diagnóstico de CLL, linfoma de Burkitt o transformación de Richter.
Involucramiento activo del sistema nervioso central por linfoma no Hodgkin de células B.
Presentación leucémica de linfoma no Hodgkin de células B.
Antecedentes o presencia de patología del sistema nervioso central clínicamente relevante, como epilepsia, convulsiones, paresia, afasia, accidente cerebrovascular, lesiones cerebrales severas, demencia, enfermedad de Parkinson, enfermedad cerebelosa, síndrome orgánico cerebral o psicosis.
Terapia previa con un activador de células T TCE en un plazo de 8 semanas, terapia con células T CAR o trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas HSCT en un plazo de 12 semanas, o HSCT alogénico previo en un plazo de 24 semanas a partir de la primera dosis de AZD0486.
Requiere terapia inmunosupresora crónica.
Eventos adversos no hematológicos no resueltos de grado mayor o igual a 2 de terapias previas; antecedentes de CRS de grado mayor o igual a 3 o neurotoxicidad de terapias CAR-T o TCE previas.
Antecedentes de anomalías cardíacas mayores.
Si es mujer, la participante no debe estar embarazada ni amamantando.

EstudioSOUNDTRACK-B

PatrocinadorAstraZeneca

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

Linfoma difuso de células B grandesLinfoma de células B grandesLinfoma folicular

Requerimientos

Hasta 80 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT06526793