Ultima actualización hace 12 días

Ensayo clínico para pacientes pediátricos con granulomatosis eosinofílica con poliangitis

14 pacientes en el mundo

Ensayo abierto, de fase 3, para evaluar la seguridad, farmacocinética y eficacia de benralizumab en niños con enfermedades eosinofílicas (CLIPS).

Disponible en United States, Mexico, Brazil
Este es un estudio multicéntrico, de etiqueta abierta y en canasta para evaluar la seguridad, farmacocinética, farmacodinámica, eficacia e inmunogenicidad de la administración repetida de benralizumab subcutáneo cada 4 semanas en niños y niñas con enfermedades eosinofílicas raras.
AstraZeneca
14Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Vasculitis
Granulomatosis eosinofílica con poliangitis

Requerimientos para el paciente

Hasta 17 años
Todos los géneros

Requisitos médicos

Todas las cohortes:
1. Los pacientes masculinos o femeninos deben tener entre 6 y menos de 18 años en el momento de firmar el formulario de asentimiento y su cuidador debe firmar el formulario de consentimiento informado.
2. Peso corporal mayor o igual a 15 kg.
Cohorte EGPA:
1. Terapia con corticosteroides: La dosis prescrita de corticosteroides orales (OCS) (mayor que 0.1 mg/kg/día, dosis máxima de 50 mg/día debe serr estable (es decir, sin ajuste de la dosis) durante al menos 4 semanas antes del inicio del estudio (Visita 2).
2. Terapia inmunosupresora: Si está recibiendo terapia inmunosupresora, la dosis debe ser estable durante al menos 4 semanas antes del inicio (Visita 2).
Todas las cohortes:
1. Cualquier malignidad actual o antecedentes de malignidad.
2. Antecedentes de anafilaxis a cualquier terapia biológica o vacuna.
3. Anomalías endocrinas, autoinmunes, metabólicas, neurológicas, renales, gastrointestinales, hepáticas, hematológicas, respiratorias o de cualquier otro sistema conocidas, preexistentes y clínicamente significativas.
4. Haber recibido previamente benralizumab en un estudio clínico intervencionista.
Cohorte EGPA:
1. Diagnóstico de granulomatosis con poliangitis (anteriormente conocida como granulomatosis de Wegener) o poliangitis microscópica.
2. Recaída de EGPA: cualquier deterioro en EGPA y/o EGPA que amenaza a los órganos y que, según el criterio del investigador, haga que los pacientes sean inestables en su EGPA en los 3 meses previos a la selección (Visita 1) y hasta la primera administración del producto en investigación en el punto de referencia (Visita 2).
3. EGPA que amenaza la vida: enfermedad EGPA inminentemente amenazante para la vida dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación (Visita 1) y hasta la primera administración del producto en investigación al comienzo del estudio (Visita 2), según el juicio del investigador.
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