Ultima actualización hace 13 días
Ensayo clínico para pacientes adultos con linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario
360 pacientes en el mundo
Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado y abierto de Epcoritamab más Lenalidomida comparado con Rituximab más Gemcitabina y Oxaliplatino en participantes con linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario.
Disponible en United States, Mexico, Belgium
Genmab
2Sitios de investigación
360Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Linfoma No Hodgkin
Linfoma difuso de células B grandes
Medicamento / droga a ser usada
Epcoritamab
Lenalidomida
Rituximab
Gemcitabina
Oxaliplatino
Epkinly
ABBV-GMAB-3013
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Puntuación de estado funcional del Grupo Cooperativo Oncológico del Este de 0 a 2.Linfoma difuso de células B grandes CD20+ confirmado histológicamente y documentado en el informe de anatomía patológica más reciente y representativo, que incluya lo siguiente según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) 2022 conforme al protocolo.Debe presentar enfermedad en recaída o refractaria (R/R) y haber recibido previamente al menos una línea de tratamiento antineoplásico sistémico que incluya quimioterapia combinada con un anticuerpo monoclonal anti-CD20 desde el diagnóstico de Linfoma Difuso de Grandes Células B.El participante debe cumplir al menos 1 de los siguientes criterios.Fracaso de un trasplante autólogo de células madre previo, definido como recaída posterior al trasplante de células madre autólogas o refractariedad a la terapia de altas dosis (TAD) seguida de trasplante de células madre autólogas.No ser considerado candidato para un trasplante autólogo de células madre debido a la edad, estado funcional, comorbilidades y/o respuesta insuficiente al tratamiento previo, o haber rechazado el trasplante autólogo de células madre.Ser inelegible o incapaz de recibir células T con receptor de antígeno quimérico (CAR-T) que cumplan al menos 1 de los siguientes criterios.Incapaz de recibir terapia CAR-T debido a estado físico y/o comorbilidad.Fallo de aféresis de linfocitos.Reacio a recibir terapia CAR-T.Incapaz de recibir terapia CAR-T debido a restricciones financieras, geográficas, de seguro, de acceso y/o de fabricación.Recaída/progresión después de haber alcanzado al menos una Respuesta Parcial (RP) o Respuesta Completa (RC) durante la terapia previa con CAR-T.Debe tener enfermedad medible.Esperanza de vida mayor a 3 meses con tratamiento estándar en el momento de la inclusión en el estudio.
- Evidencia actual de linfoma primario del sistema nervioso central o involucramiento conocido del sistema nervioso central por linfoma, incluyendo enfermedad leptomeníngea, en la selección.Antecedente de tratamiento previo con un anticuerpo biespecífico dirigido contra CD3 y CD20, o tratamiento previo con rituximab más gemcitabina y oxaliplatino (R-GemOx), o con gemcitabina y oxaliplatino (GemOx).Refractariedad documentada a lenalidomida.
Centros de investigación
Centro Oncológico Internacional - COI - Guadalajara
Incorporando
Centro de Investigación Clínica Chapultepec S. A. de C. V. - Morelia
Incorporando
EstudioEPCORE DLBCL-4
PatrocinadorGenmab
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Linfoma difuso de células B grandes
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06508658
EnlacesDescargas
