Ultima actualización hace 30 días

Ensayo clínico para pacientes con hipercolesterolemia

520 pacientes en el mundo

Optimización de lípidos en América Latina después de un evento agudo en pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica y LDL-C alto.

Disponible en Brazil, Argentina
El objetivo principal de este estudio es evaluar el impacto de inclisiran más el tratamiento habitual en la reducción de LDL-C frente al tratamiento habitual después de un infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico confirmado o revascularización coronaria urgente. El objetivo secundario es comparar la reducción de LDL-C de ambos grupos en la población objetivo.
Novartis Pharmaceuticals
520Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Hipercolesterolemia

Medicamento / droga a ser usada

PCSK9i
hipercolesterolemia
enfermedad cardiovascular aterosclerótica
LDL-colesterol
América Latina

Requerimientos para el paciente

Hasta 100 Años
Todos los géneros

Requisitos médicos

Admitido por infarto de miocardio (tipo 1 NSTEMI o STEMI), revascularización coronaria urgente (es decir, no electiva) o accidente cerebrovascular isquémico confirmado.
Paciente estable: Se considerará que el paciente está estable si no sufrió un paro cardíaco al momento de la presentación o si en las últimas 24 horas antes de la aleatorización.
No estaba en shock cardiogénico.
No requirió soporte hemodinámico invasivo, inotrópico o vasopresor.
Se requiere que los participantes sean elegibles para recibir inclisiran de acuerdo con la etiqueta local aprobada.
Cabe destacar que los pacientes que inicien terapia con estatinas durante la misma hospitalización no serán excluidos, ya que se espera que una proporción de pacientes al inicio del estudio aún no esté bajo terapia con estatinas en este estudio del mundo real. Esto mejorará la generalización y los aspectos pragmáticos del estudio. Sin embargo, dado que la iniciación de la terapia con estatinas en o cerca del momento de la inscripción podría impactar el resultado primario, se estratificará la aleatorización por este factor y se pre-especificará análisis en aquellos que hayan iniciado o no la terapia con estatinas durante la misma hospitalización.
Actualmente en terapia con PCSK9i (en los últimos 3 meses).
Participación actual en otro estudio clínico con otro fármaco en estudio.
Enfermedad hepática activa definida como cualquier patología infecciosa, neoplásica o metabólica del hígado conocida y actual en la visita de selección.
Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, a menos que estén utilizando métodos anticonceptivos altamente efectivos.
Trialtech
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