Ultima actualización hace 15 días

Ensayo clínico para pacientes con hidrocefalia normotensiva

230 pacientes en el mundo

Estudio pivotal para evaluar la seguridad y eficacia del sistema CereVasc® eShunt® en el tratamiento de la hidrocefalia normotensiva.

Disponible en Argentina, United States
El estudio STRIDE es un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado del sistema eShunt en el tratamiento de pacientes con hidrocefalia normotensiva.
CereVasc Inc
1Sitios de investigación
230Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Hidrocefalia
Hidrocefalia normotensiva

Requerimientos para el paciente

Desde 60 años
Todos los géneros

Requisitos médicos

Pacientes de 60 años de edad o más el día del consentimiento informado del estudio.
El paciente o el representante legal autorizado puede y está dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito.
Antecedentes o evidencia de deterioro de la marcha con una duración mayor o igual a 3 meses.
Presentación clínica consistente con NPH que incluya 2 o más de la tríada clínica junto con todos los siguientes:
1. Signos de MRI cerebral de agrandamiento ventricular desproporcionado a la atrofia cerebral y la ausencia de atrofia hipocampal grave.
2. Prueba de punción espinal o drenaje lumbar previa al procedimiento con mejora posterior de la marcha de al menos 20%.
3. Presión de apertura del LCR mayor o igual a 8 cmH2O.
4. Evaluación cognitiva basal evaluada por puntaje de la Prueba de Evaluación Cognitiva de Montreal mayor o igual a 12.
El paciente está dispuesto y capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con los procedimientos del estudio.
Confirmación de la anatomía adecuada para el procedimiento eShunt según lo determinado por la evaluación de imágenes previas al procedimiento y aprobado por un comité independiente de selección anatómica.
No poder caminar 10 metros con o sin un dispositivo de asistencia.
Ser diagnosticado con hidrocefalia obstructiva.
Tener una infección sistémica activa o infección detectada en LCR.
Haber tenido derivaciones previas o existentes, ventriculostomía endoscópica del tercer ventrículo, o cualquier intervención quirúrgica previa para hidrocefalia.
Demostrar hipersensibilidad o contraindicación a la heparina o a los agentes de contraste radiográfico contra los cuales el sujeto no puede ser adecuadamente premedicado.
Tener oclusión o estenosis de la vena yugular interna que prohibiría el acceso al IPS.
Presenta distensión venosa en el cuello en el examen físico.
Tienen afecciones médicas asociadas con la elevación prolongada de la presión venosa yugular.
Tener antecedentes de diatesis hemorrágica, coagulopatía o negarse a consentir transfusiones de sangre en casos de emergencia.
Haber tenido un accidente cerebrovascular isquémico o un ataque isquémico transitorio dentro de los 180 días posteriores al procedimiento eShunt.
Tener evidencia documentada de una trombosis venosa profunda superior a la vena poplítea.
Tener un trastorno intrínseco de la coagulación de la sangre.
Tener afecciones médicas que requieren anticoagulación que no pueden ser manejadas para permitir el procedimiento quirúrgico.
Tener presencia de un tumor o masa en la fosa posterior.
Tener una esperanza de vida menor a 1 año.
Estar participando actualmente en otro proyecto de investigación interventional que puede confundir los resultados de este estudio.
Tener un diagnóstico establecido de enfermedades neurodegenerativas como la enfermedad de Parkinson, la enfermedad de Alzheimer o la demencia con cuerpos de Lewy.
Tener diagnóstico de esquizofrenia o cualquier diagnóstico psiquiátrico que pueda complicar la evaluación de resultados.
Necesitar un procedimiento neuroquirúrgico intracraneal dentro de los 180 días posteriores al procedimiento índice del estudio.
No estar dispuesto o no poder cumplir con los requisitos de seguimiento.
Tener mRS de 0, 5 o 6.

Centros de investigación

Clínica La Sagrada Familia
Incorporando
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