Ultima actualización hace 7 meses
Ensayo clínico para pacientes con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana y por el virus de la hepatitis B
150 pacientes en el mundo
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento con bepirovirsen en participantes que viven con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana e infección crónica por el virus de la hepatitis B en tratamiento antirretroviral.
Disponible en Brazil, Argentina
En este estudio los participantes serán aleatorizados en 2 grupos:
1. Grupo Experimental: los participantes recibirán bepirovirsen.
2. Grupo Comparador: los participantes recibirán placebo.
1. Grupo Experimental: los participantes recibirán bepirovirsen.
2. Grupo Comparador: los participantes recibirán placebo.
GlaxoSmithKline
7Sitios de investigación
150Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Hepatitis
Hepatitis B
VIH
HIV
Medicamento / droga a ser usada
Tratamiento antirretroviral
Bepirovirsen
Virus de la inmunodeficiencia humana
Virus de la hepatitis B
Placebo
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Infección crónica documentada por el virus de la hepatitis B (VHB) e infección documentada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1 en un periodo mayor o igual a 12 meses antes de la selección.Estar en tratamiento antirretroviral (TAR) ininterrumpido que contenga al menos tenofovir disoproxil (TDF) o tenofovir alafenamida (TAF) más lamivudina (3TC) o emtricitabina (FTC) durante más de 12 meses, sin cambios previstos en el régimen estable durante la duración del estudio.a) Se permite el cambio de TAR en un periodo mayor o igual a 6 meses antes de la selección por motivos no relacionados con la pérdida de control del VIH o el VHB (p. ej., cambio en el formulario, tolerabilidad, efectos secundarios).Se requieren pruebas documentadas de al menos 2 mediciones de ácido ribonucleico (ARN) del VIH-1 en plasma inferiores a 50 copias por mililitro (copias/mL) en los 12 meses anteriores a la selección: 1 en los 6 a 12 meses anteriores a la selección y 1 en los 6 meses anteriores a la selección.La concentración plasmática o sérica de ácido desoxirribonucleico (ADN) del virus de la hepatitis B (VHB) debe estar adecuadamente suprimida, definida como ADN del VHB plasmático o sérico menor a 90 UI/mL.Concentración plasmática o sérica de HBsAg mayor a 100 UI/mL y menor o igual a 3000 UI/mL.La concentración plasmática de ARN del VIH-1 debe ser indetectable, definida como ARN plasmático del VIH 1 menor a 50 copias/mL.Recuento de grupos de diferenciación 4 (CD4) mayor o igual a 350 células/mm^3.Alanina aminotransferasa (ALT) menor o igual a 2 veces LSN.
- Antecedentes de cirrosis hepática o sospecha de cirrosis y/o evidencia de cirrosis.Diagnóstico o sospecha de carcinoma hepatocelular.Antecedentes de trastornos extrahepáticos posiblemente relacionados con afecciones inmunitarias por virus de la hepatitis B (por ejemplo, síndrome nefrótico, cualquier tipo de glomerulonefritis, poliarteritis nodosa, crioglobulinemia, hipertensión no controlada).Coinfección por:1. Virus de la hepatitis C (VHC) con anticuerpos VHC positivos y ARN VHC detectable en la selección.a) El tratamiento contra el virus de la hepatitis C debe haber finalizado al menos 12 meses antes de la selección.2. Virus de la hepatitis D (VHD) definido como anticuerpo VHD positivo o equívoco, independientemente del nivel de ARN del VHD.Anomalías clínicamente significativas, aparte de la infección por VIH-1 y la infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) en la historia clínica (p. ej., enfermedad hepática moderada grave distinta de la infección crónica por el VHB/VIH, síndrome coronario agudo en los 6 meses anteriores a la selección, cirugía mayor en los 3 meses anteriores a la selección, enfermedad cardiaca significativa/inestable, diabetes no controlada, coagulopatía por diátesis hemorrágica) o hallazgos clínicamente significativos en la exploración física.La infección por sífilis no tratada (reagina plasmática rápida [RPR] positiva en la selección sin documentación clara de tratamiento) se excluye a menos que completen el tratamiento durante el periodo de selección y 7 días antes de la aleatorización.Antecedentes de neoplasia maligna en los últimos 5 años, a excepción de cánceres específicos que se curan mediante resección quirúrgica (por ejemplo, cáncer de piel). Los participantes en evaluación por posible neoplasia maligna no son elegibles.Antecedentes de vasculitis o presencia de síntomas y signos de vasculitis potencial (p. ej., erupción vasculítica, ulceración cutánea, detección repetida de sangre en orina sin causa identificada), enfermedad autoinmunitaria actual o antecedentes de la misma o antecedentes/presencia de otras enfermedades que puedan estar asociadas con la enfermedad vasculítica (p. ej., lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, policondritis recidivante, mononeuritis múltiple).Participantes que, a juicio del investigador, presentan un riesgo significativo de suicidio o autolesión.Abuso/dependencia de alcohol o drogas.Toma actualmente, o tomó en los 3 meses anteriores a la selección, cualquier fármaco inmunosupresor (por ejemplo, prednisona), que no sea un tratamiento de corta duración (menor o igual a 2 semanas) o el uso de esteroides tópicos/inhalados.Los participantes para los que esté contraindicado el tratamiento inmunosupresor, incluidas las dosis terapéuticas de esteroides, no deben ser considerados para su inscripción en el estudio.Está recibiendo, o ha recibido en los 12 meses anteriores a la selección, algún tratamiento que contenga interferón.Participantes que requieran terapias anticoagulantes (p. ej., warfarina, inhibidores del factor Xa) o agentes antiagregantes plaquetarios (incluidos, entre otros, clopidogrel o aspirina), a menos que el tratamiento pueda interrumpirse de forma segura durante toda la intervención del estudio, a discreción del investigador. Se permite el uso ocasional.Tratamiento con una vacuna inmunoterapéutica contra el VIH-1 en un plazo de 90 días a partir de la selección.Tratamiento previo con cualquier oligonucleótido o pequeño ácido ribonucleico de interferencia (siRNA) en los 12 meses anteriores al primer día de dosificación.Tratamiento previo con bepirovirsen.
Centros de investigación
STAT Research - CABA
Incorporando
Hospital Provincial del Centenario - Rosario, Santa Fe
Incorporando
Centro Médico Maffei - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Instituto Médico Platense SA - La Plata
Incorporando
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Fundación Huésped
Incorporando
Grupo Sur
Incorporando
EstudioB-Focus
PatrocinadorGlaxoSmithKline
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Hepatitis BHIV
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06497504
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