Ultima actualización hace 24 días

Ensayo clínico para pacientes con cardiomiopatía hipertrófica obstructiva o no obstructiva sintomática

500 pacientes en el mundo

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de sotagliflozin en la cardiomiopatía hipertrófica obstructiva y no obstructiva sintomática (SONATA-HCM).

Disponible en Argentina, United States
El objetivo principal del estudio es determinar los cambios en los síntomas y las limitaciones funcionales de los participantes con miocardiopatía hipertrófica sintomática tratados con sotagliflozina en comparación con placebo.
Lexicon Pharmaceuticals
500Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Cardiomiopatía
Cardiomiopatía hipertrófica obstructiva

Requerimientos para el paciente

Desde 18 Años
Todos los géneros

Requisitos médicos

KCCQ CSS menor a 85.
Clase funcional II o III de NYHA.
Diagnóstico de cardiomiopatía hipertrófica consistente con la definición actual de las guías de la American College of Cardiology Foundation/American Heart Association y la European Society of Cardiology: hipertrofia ventricular izquierda (VI) inexplicada con cavidades ventriculares no dilatadas en ausencia de otra enfermedad cardíaca (por ejemplo, hipertensión, estenosis aórtica) o enfermedad sistémica con un grosor máximo de la pared del VI mayor o igual a 15 mm, o mayor o igual a 13 mm con antecedentes familiares positivos de cardiomiopatía hipertrófica.
Para la cardiomiopatía hipertrófica obstructiva, gradiente máximo del tracto de salida del ventrículo izquierdo (TSVI) mayor o igual a 30 mm Hg durante la selección, evaluado mediante ecocardiografía en reposo o durante una maniobra de valsalva.
Para la miocardiopatía hipertrófica no obstructiva, gradiente máximo de LVOT menor a 30 mm Hg durante la selección según lo evaluado por ecocardiografía en reposo y menor a 30 mm Hg durante una maniobra de Valsalva.
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) de selección mayor o igual al 50%, excepto para los que toman un inhibidor de la miosina cardiaca (FEVI de selección mayor o igual al 55%).
Para los participantes en un inhibidor de miosina cardíaca, la dosis debe ser estable al menos 3 meses antes de la selección.
Los participantes con inhibidores de miosina cardíaca no deben ser programados para aumentar la dosis durante el ensayo.
Dosis estables de terapia de fondo (es decir, β-bloqueantes, bloqueadores de los canales de calcio, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), bloqueadores de los receptores de angiotensina, diuréticos) durante al menos 1 mes antes de la selección.
Recibió terapia con un inhibidor del co-transporte de sodio y glucosa tipo 2 (SGLT2) en las 8 semanas previas a la selección.
Intolerancia previa a un inhibidor de SGLT2.
Cualquier tratamiento previo con sotagliflozina.
Uso actual de tiazolidinedionas o digoxina.
Participación actual/o planeada en otro ensayo clínico intervencionista o participación previa en cualquier ensayo intervencionista con un agente en investigación dentro de los 45 días anteriores a la selección.
Trastornos infiltrativos o de almacenamiento conocidos que causan hipertrofia cardíaca que imita la HCM, como la enfermedad de Fabry, la amiloidosis o el síndrome de Noonan con hipertrofia del ventrículo izquierdo.
Antecedentes de síncope inexplicado en los 6 meses previos a la selección.
Antecedentes de taquiarritmia ventricular sostenida (mayor a 30 segundos) o descarga apropiada del desfibrilador cardioversor implantable (DCI) dentro de los 6 meses previos a la selección.
Tiene fibrilación auricular paroxística, persistente o permanente no en anticoagulación durante al menos 4 semanas antes de la selección y/o no adecuadamente controlada en frecuencia dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
Se planea terapia de reducción septal durante el período del estudio.
Para los participantes que recibieron terapia de reducción septal, el procedimiento debería haberse completado más de 3 meses antes de la selección.
Cirugía cardíaca (por ejemplo, injerto de bypass de arteria coronaria, reparación/sustitución valvular), intervención coronaria percutánea o implantación de dispositivo cardíaco (marcapasos o desfibrilador cardioversor implantable) dentro de los 3 meses anteriores a la selección o planificada durante el período del estudio.
Presencia de un dispositivo de terapia de resincronización cardíaca.
Síndrome coronario agudo dentro de los 2 meses previos a la selección.
Antecedentes de accidente cerebrovascular o infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
Hospitalización por insuficiencia cardíaca o arritmia dentro de las 4 semanas previas a la evaluación.
Presenta estenosis aórtica moderada o severa (según el juicio del investigador) en la selección.
Angina actual o isquemia clínicamente significativa debido a enfermedad coronaria epicárdica inestable, según el juicio del investigador.
Trialtech
Quiénes somosNuestra misiónNuestro equipoNos acompañanFAQs
Noticias médicasÚltimas noticiasEnsayos clínicosEntrevistasTestimonios
ProductosUEPM OncoUEPM Investigadores
EnlacesDescargas
LinkedinInstagramFacebook
Términos y CondicionesPolítica de privacidad