Ultima actualización hace 5 meses
Ensayo clínico para pacientes con esclerosis sistémica cutánea difusa
200 pacientes en el mundo
Estudio multicéntrico aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de Ianalumab en participantes con esclerosis sistémica cutánea difusa.
Disponible en United States, Argentina
El estudio consiste en los siguientes períodos:
- Período de Selección, con una duración de hasta 6 semanas.
- Período de Tratamiento 1, con una duración de 52 semanas.
- Período de Tratamiento 2 (tratamiento abierto), con una duración de 52 semanas.
- Período de Seguimiento Post-tratamiento, con una duración de al menos 20 semanas después de la última dosis y hasta 2 años.
- Período de Selección, con una duración de hasta 6 semanas.
- Período de Tratamiento 1, con una duración de 52 semanas.
- Período de Tratamiento 2 (tratamiento abierto), con una duración de 52 semanas.
- Período de Seguimiento Post-tratamiento, con una duración de al menos 20 semanas después de la última dosis y hasta 2 años.
Novartis Pharmaceuticals
1Sitios de investigación
200Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Esclerosis sistémica
Esclerosis sistémica cutánea difusa
Medicamento / droga a ser usada
Esclerodermia Sistémica Cutánea Difusa (dcSSc)
Esclerodermia difusa
Esclerosis Sistémica Difusa
Esclerodermia, difusa
Esclerodermia, Progresiva
Esclerosis Sistémica Progresiva
Esclerodermia de inicio súbito
Depleción de células B
Índice de Respuesta Compuesta Revisado en Esclerosis Sistémica 25 (rCRISS25)
puntuación cutánea de Rodnan modificada
capacidad vital forzada
Requerimientos para el paciente
Hasta 70 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Participantes masculinos y femeninos desde 18 años de edad y hasta los 70 años de edad inclusive en el momento de la visita de selección.Diagnóstico de esclerosis sistémica, según lo definido por los criterios de clasificación de 2013 del Colegio Americano de Reumatología/ Liga Europea Contra el Reumatismo para la esclerosis sistémica y cumplir con la clasificación del subconjunto dcSSc según LeRoy.Periodo de duración de la enfermedad menor o igual a 60 meses definido como el tiempo desde la primera manifestación no relacionada con el fenómeno de Raynaud.Unidades de mRSS de al menos 15 y menores o iguales a 45 en el momento de la visita de selección.Enfermedad activa que cumple al menos 1 de los siguientes criterios en la selección:1. Periodo de duración de la enfermedad menor o igual a 18 meses definida como el tiempo desde la primera manifestación no relacionada con el fenómeno de Raynaud.2. Aumento en el mRSS de al menos 3 unidades en comparación con la evaluación más reciente realizada en los últimos 6 meses.3. Involucramiento de una nueva área del cuerpo y un aumento en el mRSS mayor o igual a 2 unidades en comparación con la evaluación más reciente realizada en los últimos 6 meses.4. Involucramiento de 2 nuevas áreas del cuerpo en los últimos 6 meses.5. Reactantes de fase aguda elevados (VES) mayores o iguales a 30 mm/h o proteína C-reactiva de alta sensibilidad mayor o igual a 6 mg/dL.6. Presencia de enfermedad pulmonar intersticial y positividad de anticuerpos anti-ATA.7. Índice de actividad de la enfermedad EUSTAR modificado mayor a 2.5.El participante debe ser positivo para al menos 1 de los siguientes autoanticuerpos:1. Anti-topoisomerasa I (ATA) también conocido como anti-SCL-70.2. Anti-RNA polimerasa III.3. Anticuerpo anti-nuclear (ANA) (mayor o igual a 1:80) Los participantes que son positivos solo para ANA mientras son negativos tanto para ATA como para anti-RNAP3 estarán limitados al 30% de la población total del estudio aleatorizado.
- Enfermedad reumática diferente de esclerosis sistémica cutánea difusa, incluyendo enfermedad cutánea limitada o sine esclerodermia en la visita de selección.Anticuerpo anti-centromero positivo (ACA+) sin resultado positivo de ATA o anticuerpo anti-RNAP3 en la visita de selección.Mejoría previa en mRSS mayor a 10 unidades.Enfermedad pulmonar con FVC menor o igual al 50% de lo predicho o capacidad de difusión del pulmón para monóxido de carbono (DLCO, corregido por hemoglobina) menor o igual al 40% de lo predicho en la visita de selección.Evaluación de la Clase Funcional de la Organización Mundial de la Salud 3 o superior para hipertensión arterial pulmonar que recibe terapia IV para HAP o evidencia de otra enfermedad pulmonar moderadamente severa.Participantes tratados con ciclofosfamida dentro de las 12 semanas previas al inicio del estudio.Uso previo de una terapia de depleción de células B diferente de ianalumab administrada dentro de las 36 semanas anteriores a la aleatorización.Tratamiento con agentes biológicos, como inmunoglobulina intravenosa o anticuerpos monoclonales, incluidos los medicamentos comercializados, dentro de las 12 semanas o 5 semividas previas a la visita basal a menos que se permita explícitamente en los criterios de inclusión.Tratamiento con cualquier agente en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial.Uso de agentes antifibróticos incluyendo colchicina, D-penicilamina, pirfenidona o inhibidores de tirosina quinasa en las 4 semanas previas a la visita inicial.Tratamiento previo con clorambucilo, trasplante de médula ósea o irradiación total de linfocitos.
Centros de investigación
Centro Médico Arsema
Incorporando
PatrocinadorNovartis Pharmaceuticals
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Esclerosis sistémica cutánea difusa
Requerimientos
Hasta 70 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06470048
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