Ultima actualización hace 7 días
Ensayo clínico para pacientes con síndromes mielodisplásicos
48 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3, multicéntrico, abierto, aleatorizado, no comparativo de monoterapia con ivosidenib (IVO) y monoterapia con azacitidina (AZA) en pacientes adultos con síndromes mielodisplásicos sin tratamiento con agentes hipometilantes (HMA) con una mutación de isocitrato deshidrogenasa-1 (IDH1) (Estudio PyramIDH).
Disponible en United States, Brazil
En este estudio los participantes serán asignados al azar para recibir ivosidenib (IVO) solo o azacitidina (AZA) sola. El IVO se administrará diariamente durante todo el ciclo de tratamiento de 28 días y la AZA se administrará durante los primeros 7 días de cada ciclo de 28 días. Las visitas del estudio se realizarán cada semana durante el ciclo 1 (días 1, 8, 15 y 22) y el día 1 de cada ciclo posterior. Después de la última dosis del tratamiento, los participantes acudirán a una visita de seguimiento de seguridad y se les realizará un seguimiento para evaluar la supervivencia global. Las visitas del estudio pueden incluir una aspiración de médula ósea, un examen físico, un ecocardiograma (ECHO), un electrocardiograma (ECG), análisis de sangre y orina, y cuestionarios.
Institut de Recherches Internationales Servier
8Sitios de investigación
48Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Síndromes mielodisplásicos
Medicamento / droga a ser usada
Ivosidenib
Azacitidine
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico de síndromes mielodisplásicos con mutación IDH1 R132 sin tratamiento previo con HMA definido según los criterios de la OMS (5ª edición).Los síndromes mielodisplásicos de riesgo moderado a alto, alto y muy alto según el puntaje IPSS-M serán elegibles independientemente de los recuentos hematológicos y con recuentos de blastos del 0 al 19%.Síndromes mielodisplásicos de riesgo bajo y moderadamente bajo según la puntuación IPSS-M.Tener citopenias relacionadas con síndromes mielodisplásicos, definidas como: menor a 100 plaquetas/microlitro, o recuento absoluto de neutrófilos (ANC) menor a 1000/mm3, o hemoglobina menor a 10g/dL.Tener un recuento de blast entre 5-19%.Ser elegible para la terapia HMA (los participantes de muy bajo riesgo deben ser excluidos).Mutación IDH1 R132 C/G/H/L/S confirmada local o centralmente.
- Haber recibido tratamiento previo antitumoral/modificador de la enfermedad para síndromes mielodisplásicos (incluyendo HMA, quimioterapia citotóxica, agentes en investigación, regímenes basados en inhibidores de bcl-2, trasplante de células madre hematopoyéticas (TSCM), inhibidores de IDH1). Para pacientes con LR-MDS, se permite el tratamiento previo con factores de crecimiento, luspatercept, lenalidomida e imetelstat.Mayor a 20% blastocitos por morfología o inmunohistoquímica en la aspiración/biopsia de médula ósea de selección.
Centros de investigación
Hospital Erasto Gaertner
Hospital Nove de Julho
Beneficência Portuguesa de São Paulo
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da São Paulo - USP
Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
Incorporando
Hospital Santa Marcelina
Centro de Pesquisas Clinicas da Fundacao Doutor Amaral Carvalho
Instituto do Câncer do Estado de São Paulo "Octavio Frias de Oliveira" - ICESP
EstudioPyramIDH
PatrocinadorInstitut de Recherches Internationales Servier
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Síndromes mielodisplásicos
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06465953
