Ensayo clínico para pacientes con miastenia gravis generalizada

El propósito de este estudio clínico es determinar la eficacia y seguridad de una nueva formulación oral de cladribina en participantes con miastenia gravis generalizada en comparación con placebo. También se investigará la eficacia sostenida, la necesidad de retratamiento y la seguridad a largo plazo de la cladribina oral en la miastenia gravis generalizada. Se incluye un componente adicional para caracterizar la farmacocinética (PK) de la nueva formulación de cladribina en participantes con miastenia gravis generalizada.

Este estudio se divide en 3 periodos: el periodo pivotal de control doble ciego con placebo (DBPC), y 2 extensiones, la extensión ciega (BE) y el periodo de retratamiento (RT).