Ensayo clínico para pacientes con miastenia grave generalizada
180 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con un período de extensión en abierto para evaluar la eficacia y seguridad de telitacicept en pacientes con miastenia grave generalizada.
Disponible en Brazil, Argentina, United States
En este estudio los participantes se dividirán en 2 grupos, un grupo experimental en el que recibirán telitacicept en inyección subcutánea, y un grupo comparador en el que recibirán placebo en inyección subcutánea.
RemeGen Co., Ltd.
180Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Miastenia grave
Miastenia grave generalizada
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
Paciente masculino o femenino de 18 años de edad o más en la selección.
Los pacientes tienen un diagnóstico confirmado previo de miastenia grave generalizada con debilidad muscular generalizada.
Los pacientes tienen anticuerpos positivos contra AChR o MuSK en la selección.
Puntuación MG-ADL mayor o igual a 6 puntos en la selección y al inicio del estudio con puntuación relacionada con los ojos menor al 50% de la puntuación total.
Puntuación QMG mayor o igual a 11 puntos en la evaluación inicial y basal.
Los pacientes han sido diagnosticados con cualquier otra enfermedad autoinmune.
Pacientes con infección aguda o crónica.
Pacientes con timoma dentro de los 5 años o que recibieron timectomía dentro de los 6 meses antes de la evaluación.
Pacientes con antecedentes de inmunodeficiencia primaria.
Pacientes con antecedentes de malignidad en los últimos 5 años.
Paciente con diagnóstico previo o continuo de enfermedad cardiovascular grave.
