Ultima actualización hace 6 meses
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de mama metastásico HER2-positivo
550 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3, aleatorizado, abierto, multicéntrico y controlado para evaluar la eficacia y seguridad de zanidatamab en combinación con la quimioterapia a elección del médico en comparación con trastuzumab en combinación con la quimioterapia a elección del médico para el tratamiento de participantes con cáncer de mama metastásico HER2-positivo que han progresado o son intolerantes al tratamiento previo con trastuzumab deruxtecan.
Disponible en Brazil, United States
El objetivo principal del estudio es comparar la eficacia de zanidatamab más quimioterapia versus trastuzumab más quimioterapia. Los objetivos secundarios del estudio incluirán comparar aún más la eficacia, seguridad y tolerabilidad, la tolerabilidad reportada por los pacientes y el funcionamiento físico reportado por los pacientes de zanidatamab más quimioterapia versus trastuzumab más quimioterapia. También se evaluarán la farmacocinética y la inmunogenicidad de zanidatamab en combinación con quimioterapia.
Jazz Pharmaceuticals
4Sitios de investigación
550Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de mama
Medicamento / droga a ser usada
Zanidatamab
Trastuzumab
Cáncer de mama metastásico HER2-positivo
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- 18 años de edad o la edad legal adulta según el estándar local en el momento de firmar el consentimiento informado.Tiene cáncer de mama HER2 positivo confirmado histológicamente según las Guías ASCO-CAP evaluado por un laboratorio central.Participantes con cáncer de mama HER2 positivo no resecable o metastásico que han progresado o son intolerantes al tratamiento previo con T-DXd.Tiene enfermedad medible según RECIST versión 1.1.Es elegible para recibir una de las opciones de quimioterapia enumeradas en la elección de quimioterapia del médico (eribulina, gemcitabina, vinorelbine o capecitabina).Los participantes con antecedentes de metástasis en el sistema nervioso central tratadas o clínicamente inactivas son elegibles según lo especificado en el protocolo.Tiene una expectativa de vida de al menos 6 meses, en opinión del investigador.Tiene parámetros hematológicos adecuados según lo definido en el protocolo.Tiene una función hepática adecuada según lo especificado en el protocolo.Tiene un aclaramiento de creatinina mayor o igual a 30 mL/minuto según lo calculado según las directrices institucionales locales.Tiene LVEF mayor o igual al 50% según lo determinado por ecocardiograma o MUGA obtenida dentro de las 4 semanas antes de la primera dosis de la intervención del estudio.Tiene un estado funcional ECOG de 0 o 1.El participante acepta lo siguiente basado en el sexo asignado al nacer:1. Los participantes masculinos son elegibles para participar si aceptan lo siguiente durante el periodo de intervención del estudio y durante al menos 5 meses después de la última dosis de intervención del estudio o el periodo de anticoncepción para la quimioterapia combinada de elección según la orientación/práctica estándar local, lo que sea más largo.a) Evitar donar semen fresco no lavado.b) Utilizar anticonceptivos como se especifica en el protocolo.2. Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada ni amamantando, y se aplica una de las siguientes condiciones:a) Es una mujer sin capacidad de procrear.b) Es una mujer en edad fértil y utiliza un método anticonceptivo que es altamente efectivo (con una tasa de fallo de menor al 1% por año), con baja dependencia del usuario durante el periodo de intervención del estudio y durante al menos 5 meses después de la última dosis de la intervención del estudio o el periodo de anticoncepción para la quimioterapia combinada de elección según la guía/práctica estándar local, el que sea más largo.c) Una mujer en edad fértil debe tener una prueba de embarazo altamente sensible negativa (orina o suero según lo requieran las regulaciones locales) dentro de los 3 días antes de la primera dosis de la intervención del estudio.d) Se proporcionan requisitos adicionales para la prueba de embarazo durante y después de la intervención del estudio en el protocolo.e) El investigador es responsable de revisar los antecedentes médicos, los antecedentes menstruales y la actividad sexual reciente para disminuir el riesgo de incluir a una mujer con un embarazo temprano no detectado.Es capaz de dar consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado y en el protocolo.
- Tiene enfermedad leptomeníngea conocida o sospechada.Presenta enfermedad cardiovascular no controlada o significativa.Tiene toxicidad relacionada con la terapia oncológica previa que no se ha resuelto a grado menor o igual a 1, con excepciones como se indica en el protocolo.Tiene infección no controlada que requiere antibióticos intravenosos, antivirales o antifúngicos.Tiene infección por VIH conocida.Tiene infección activa por hepatitis B o C.Tiene una infección activa por SARS-CoV-2. Los participantes con una infección previa que se ha resuelto de acuerdo con los requisitos y la guía de detección de las instituciones locales son elegibles.Tiene antecedentes de hipersensibilidad potencialmente mortal a anticuerpos monoclonales o a proteínas recombinantes o excipientes en la formulación del fármaco zanidatamab.No puede recibir tratamiento con trastuzumab debido a contraindicaciones médicas.Tiene alguna afección médica o psiquiátrica grave subyacente que pueda afectar la capacidad del participante para recibir o tolerar el tratamiento planificado en el sitio de investigación.Tiene alguna afección que impida el tratamiento con la elección de quimioterapia del médico.Cualquier problema o afección que, en opinión del investigador, contraindique la participación del paciente en el estudio o confunda los resultados del estudio.Tiene antecedentes de trasplante alogénico previo de médula ósea, células madre u órgano sólido.Fue tratado con cualquier terapia antineoplásica local o sistémica (incluidas las terapias hormonales para el cáncer de mama) o cualquier terapia en investigación dentro de las 4 semanas o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la aleatorización.Tiene antecedentes de trauma o cirugía mayor en las 4 semanas previas a la aleatorización.Tiene una hipersensibilidad conocida a cualquier componente de los medicamentos del estudio, incluida la quimioterapia.Participantes femeninas que están amamantando o embarazadas, y participantes femeninos y masculinos que planean un embarazo.
Centros de investigación
Hospital Brasília
Incorporando
Centro Regional Integrado de Oncologia - CRIO
Incorporando
Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
Incorporando
Ceon+ Centro de Oncologia
Incorporando
PatrocinadorJazz Pharmaceuticals
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Cáncer de mama
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06435429
