Ultima actualización hace 4 meses
Ensayo clínico para pacientes con tumores sólidos avanzados
385 pacientes en el mundo
Estudio clínico de fase I para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y actividad clínica de GSK5733584 para inyección en sujetos con tumores sólidos avanzados.
Disponible en Argentina, United States
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de GSK5733584. En el estudio también se observará cómo cambian los niveles de GSK5733584 con el tiempo a distintas dosis.
GlaxoSmithKline
5Sitios de investigación
385Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Tumores sólidos
Cáncer de ovario
Cáncer peritoneal
Cáncer de trompas de Falopio
Cáncer de endometrio
Medicamento / droga a ser usada
GSK5733584
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Hombres o mujeres de 18 años o más.Participantes con tumor sólido avanzado confirmado patológicamente (que han fracasado o son intolerantes al tratamiento estándar).Cohorte PROC:1. Cáncer de ovario, peritoneal primario o de trompa de Falopio de alto grado seroso/endometrioide, histológicamente documentado, avanzado (metastásico y/o irresecable).2. Debe haber recibido o ser intolerante a 1 pero no más de 3 líneas de terapia sistémica previa.3. Enfermedad resistente al platino, definida como progresión o recaída dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la terapia basada en platino.4. Debe haber recibido bevacizumab previamente si el participante fue considerado candidato para este régimen y el régimen está disponible localmente.5. Los participantes con tumores que expresen receptores de folato-α (FR-α) conocidos deben haber recibido mirvetuximab soravtasina si los participantes fueron considerados candidatos para este régimen y el régimen está disponible localmente.6. Los participantes con tumores con mutaciones conocidas del gen de susceptibilidad al cáncer de mama deben haber recibido un inhibidor de la poli adenosina difosfato-ribosa polimerasa (PARP) si el participante fue considerado candidato para este régimen y el régimen está disponible localmente.Cohorte de cáncer de endometrio:1. Cáncer de endometrio avanzado (metastásico y/o irresecable) o recurrente documentado histológicamente.2. Debe haber recibido o ser intolerante a 1 pero no más de 3 líneas de terapia sistémica previa.3. Debe haber recibido previamente platino e inhibidor de PD(L)-1 (en el mismo régimen o en regímenes separados), si se considera candidato para este régimen y el régimen está disponible localmente.4. Se permiten todas las histologías epiteliales, incluyendo el carcinosarcoma.Los participantes tienen al menos 1 lesión objetivo según lo evaluado por los RECIST 1.1.Se requiere tejido tumoral de una biopsia recién obtenida o tejido tumoral archivado para la detección retrospectiva de la expresión de B7 homolog 4 (B7-H4) mediante inmunohistoquímica (IHC) en laboratorio central y otros análisis de biomarcadores. Se prefiere tejido de una biopsia recién obtenida. Si no es factible obtener una biopsia, se acepta tejido tumoral archivado dentro de los 2 años anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.Puntuación del estado funcional del Grupo Cooperativo Oncológico del Este (ECOG PS) de 0 a 2 y sin deterioro en las 2 semanas antes de la primera dosis.Tener una esperanza de vida de al menos 12 semanas.
- Haber recibido alguna de las terapias dirigidas a B7-H4.Haber recibido alguno de los medicamentos de quimioterapia citotóxica, medicamentos tradicionales chinos antitumorales u otros medicamentos antitumorales dentro de los 28 días previos a la primera dosis del medicamento del estudio; o necesitar continuar con estos medicamentos durante el estudio.Haber recibido terapia de radiación locorregional dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio; más del 30% de irradiación de médula ósea o terapia de radiación de campo amplio dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.Presencia de derrame pleural/abdominal/ascitis que requiere intervención clínica; presencia de derrame pericárdico.Cirugía mayor dentro de los 28 días previos a la primera dosis del tratamiento del estudio.Evidencia de metástasis cerebral a menos que sea asintomática.Tener una reserva de médula ósea o funciones hepáticas/renales inadecuadas.Intervalo QT medio corregido de Fridericia (QTcF) mayor a 470 milisegundos (mseg) en electrocardiograma en reposo.Evidencia de arritmias clínicamente significativas actuales o anomalías en el electrocardiograma.Factores de riesgo de QTc prolongado o eventos de arritmia.Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) menor al 50%.Tener trastornos cardiovasculares graves, no controlados o activos, hipertensión grave o mal controlada, síntomas de sangrado clínicamente significativos o eventos tromboembólicos arteriovenosos graves.Cualquier evidencia de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) o neumonitis actuales o un antecedente de EPI o neumonitis que requirió glucocorticoides sistémicos a dosis altas.Haber recibido terapia previa con inhibidores de topoisomerasa o conjugados de anticuerpos con inhibidores de topoisomerasa (ADCs).PROC:1. No se permite la enfermedad primaria refractaria al platino definida como aquella que ha progresado en o dentro de las 12 semanas siguientes a la última dosis del tratamiento con platino de primera línea.2. No se permiten carcinomas no epiteliales, de células claras, mucinosos, de células germinales, serosos de bajo grado o endometrioides de bajo grado.Cáncer de endometrio: No se permiten los tumores mesenquimales del útero (sarcomas uterinos).
Centros de investigación
Sanatorio de la Mujer - Rosario
Incorporando
Grupo Sur
Incorporando
Hospital Alemán
Incorporando
Instituto Médico Platense SA - La Plata
Incorporando
Fundación Médica de Río Negro y Neuquén - Cipolletti
Incorporando
EstudioBEHOLD-1
PatrocinadorGlaxoSmithKline
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Tumores sólidosCáncer de ovarioCáncer peritonealCáncer de trompas de FalopioCáncer de endometrio
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06431594
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