Ultima actualización hace 2 días

Ensayo clínico para pacientes con cáncer de mama metastásico ER+/HER2-

120 pacientes en el mundo

Estudio de fase 2, aleatorizado, controlado con tratamiento activo, abierto y multicéntrico de belzutifan más fulvestrant en participantes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, positivo para el receptor de estrógeno y negativo para HER2, no resecable, después de la progresión en terapia endocrina previa (LITESPARK-029).

Disponible en Argentina
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de belzutifan (MK-6482) más fulvestrant en comparación con everolimus más terapia endocrina (TE) (a elección del investigador, fulvestrant o exemestano) en adultos con cáncer de mama metastásico no resecable con receptores de estrógeno positivos y receptores del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativos (RE+/HER2-). En este estudio no se comprueba formalmente ninguna hipótesis.
Merck Sharp & Dohme LLC
2Sitios de investigación
120Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Cáncer de mama

Requerimientos para el paciente

Desde 18 años
Todos los géneros

Requisitos médicos

Tiene un diagnóstico de carcinoma invasivo de mama positivo para el receptor de estrógeno (ER+)/negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2-), enfermedad localmente avanzada no susceptible de resección o enfermedad metastásica no tratable con intención curativa.
Tiene confirmación radiográfica documentada de la progresión de la enfermedad durante o después de la última terapia endocrina administrada.
Proporciona tejido adicional de la misma muestra utilizada para determinar el estado de ER y HER2 localmente.
Ha recibido terapia endocrina en el entorno no curativo y tiene 1) progresión de la enfermedad radiográfica después de 12 meses o más de terapia endocrina en combinación con un inhibidor de CDK4/6 en el entorno no curativo, o 2) ha recibido al menos 2 líneas de terapia endocrina en el entorno no curativo, incluyendo un inhibidor de CDK4/6 donde el inhibidor de CDK4/6 fue discontinuado debido a intolerancia.
Tiene un estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1 evaluado dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización.
Los participantes que tienen evectos adversos debido a terapias anticancerígenas anteriores deben haberse recuperado a Grado menor o igual a 1 o al nivel basal. Los participantes con eventos adversos relacionados con endocrinos que están adecuadamente tratados con reemplazo hormonal o participantes que tienen Grado menor o igual a 2 de neuropatía son elegibles.
Los participantes que son positivos para el antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) son elegibles si han recibido terapia antiviral para el virus de hepatitis B durante al menos 4 semanas antes de la primera dosis de la intervención del estudio y tienen una carga viral del virus de la hepatitis B indetectable antes de la aleatorización.
Cáncer de mama tratable con intención curativa.
No puede recibir ninguna de las terapias endocrinas (es decir, fulvestrant o exemestano).
Dificultad conocida para tolerar medicamentos orales, incapaz de tragar medicamentos administrados por vía oral, o afecciones que afectarían la absorción de medicamentos orales como náuseas o vómitos no controlados (es decir, CTCAE = grado 3 a pesar de la terapia antiemética), obstrucción gastrointestinal en curso, trastorno de motilidad, síndrome de malabsorción o bypass gástrico previo.
Diseminación visceral sintomática avanzada/metastásica en riesgo de evolucionar rápidamente hacia complicaciones potencialmente mortales.
Diátesis hemorrágica activa o está en medicación oral con anti-vitamina K.
Tiene antecedentes de neumonitis no infecciosa/enfermedad pulmonar intersticial, incluida la neumonitis por radiación que requirió esteroides o tiene neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual.
Tiene una mutación germinal BRCA conocida (delictiva o sospechada como delictiva) y ha recibido tratamiento previo con inhibición de poli-ADP ribosa polimerasa (PARP) ya sea en el contexto adyuvante o metastásico.
Ha recibido fulvestrant previamente en el entorno adyuvante, localmente avanzado no resecable o metastásico.
Ha recibido algún tipo de quimioterapia citotóxica o inhibidor de PARP en la configuración avanzada/metastásica no resecable o no curativa.
Ha recibido radioterapia previa por enfermedad que no es del sistema nervioso central o ha requerido corticosteroides por toxicidades relacionadas con la radiación, incluyendo neumonitis por radiación, dentro de los 14 días previos a la primera dosis de la intervención del estudio.
Está recibiendo actualmente un inhibidor o inductor fuerte de CYP3A4 que no puede ser interrumpido durante el estudio.
Ha recibido terapia sistémica anticancerosa previa, incluyendo agentes en investigación, dentro de las 4 semanas antes de la aleatorización.
Ha recibido una vacuna viva o atenuada en los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
Tiene infección activa concurrente por el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C.
Tiene enfermedad cardíaca clínicamente significativa, incluida angina inestable, infarto de miocardio agudo en los 6 meses previos al Día 1 de la administración del medicamento del estudio, o insuficiencia cardíaca congestiva Clase III o Clase IV de la Asociación del Corazón de Nueva York.
No se ha recuperado adecuadamente de una cirugía mayor o tiene complicaciones quirúrgicas en curso.

Centros de investigación

Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
Incorporando
Av. Colón 3456, Mar del Plata, Buenos Aires
Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Av. Crámer 1180, CABA, Buenos Aires
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