Ultima actualización hace 8 días

Ensayo clínico para pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática

6000 pacientes en el mundo

EASi-HF - Un ensayo de fase III, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad del uso combinado de BI 690517 oral y empagliflozina en comparación con placebo y empagliflozina en participantes con insuficiencia cardíaca sintomática (HF: NYHA II-IV) y fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) mayor o igual al 40%.

Disponible en Argentina
La finalidad de este estudio es conocer si BI 690517 en combinación con empagliflozina ayuda a las personas con insuficiencia cardíaca. Los participantes se distribuirán en dos grupos al azar. Cada participante tendrá las mismas probabilidades de estar en cada grupo. Los grupos son:

Grupo de BI 690517 y empagliflozina: los participantes recibirán BI 690517 y empagliflozina en comprimidos 1 vez al día.
Grupo de placebo y empagliflozina: los participantes recibirán placebo y empagliflozina en comprimidos 1 vez al día.
Boehringer Ingelheim
2Sitios de investigación
6000Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Insuficiencia cardíaca

Requerimientos para el paciente

Desde 18 años
Todos los géneros

Requisitos médicos

Al menos 18 años y al menos la edad legal de consentimiento en los países donde es mayor de 18 años.
Consentimiento informado por escrito, firmado y fechado, de acuerdo con ICH-GCP y la legislación local, antes de la admisión al ensayo.
Participantes masculinos o femeninos. Las mujeres en edad fértil deben estar preparadas y ser capaces de usar métodos anticonceptivos altamente efectivos según la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) M3 (R2) que resulten en una baja tasa de fracaso de menos del 1% por año cuando se usan de manera constante y correcta.
Insuficiencia cardíaca crónica diagnosticada al menos 3 meses antes de la Visita 1, y en clase II-IV de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA) en la Visita 1, con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) mayor o igual al 40% según lectura local.
Presencia de anormalidad estructural del corazón (confirmada por cualquier modalidad de imagen; es decir, ecocardiografía en la Visita 1, según lo definido por hipertrofia ventricular izquierda o dilatación auricular izquierda).
Péptido natriurético cerebral N-terminal pro elevado (NT-proBNP) en la Visita 1, analizado en el laboratorio central en la Visita 1:
1. En participantes con índice de masa corporal menor a 27 kg/m²: mayor o igual a 300 pg/mL para participantes sin fibrilación auricular (Afib) o aleteo auricular (Aflutter) (en el electrocardiograma de la Visita 1) y mayor o igual a 900 pg/mL para participantes con Afib o Aflutter (en el electrocardiograma de la Visita 1).
2. En participantes con índice de masa corporal mayor o igual a 27 kg/m² y menor a 35 kg/m²: mayor o igual a 220 pg/mL para participantes sin Afib o Aflutter (en el electrocardiograma de la Visita 1) y mayor o igual a 660 pg/mL para participantes con Afib o Aflutter (en el electrocardiograma de la Visita 1).
3. En participantes con índice de masa corporal mayor o igual a 35 kg/m²: mayor o igual a 125 pg/mL para participantes sin Afib o Aflutter (en el electrocardiograma de la Visita 1) y mayor o igual a 375 pg/mL para participantes con Afib o Aflutter (en el electrocardiograma de la Visita 1).
Al menos 1 de los siguientes:
1. Actualmente tratado con terapia diurética, por ejemplo, diuréticos de asa o tiazidas, y con una dosis estable durante al menos 1 semana antes de la Visita 1.
2. Hospitalización documentada por insuficiencia cardíaca en los 6 meses previos a la Visita 1.
3. NT-proBNP elevado en la Visita 1, analizado en el laboratorio central en la Visita 1:
a) En participantes sin fibrilación auricular o aleteo auricular (en el electrocardiograma de la Visita 1): mayor o igual a 900 pg/mL.
b) Para participantes con Afib o Aflutter (en el electrocardiograma de la Visita 1): mayor o igual a 1800 pg/mL.
Los participantes deben ser tratados de acuerdo con el mejor estándar de atención posible de acuerdo con las pautas locales/internacionales aplicables de HF (según el juicio del investigador).
Tratamiento con un antagonista del receptor de mineralocorticoides (ARM) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona, finerenona) dentro de los 14 días anteriores a la Visita 1 o que requiera dicho tratamiento antes de la aleatorización o planeado durante el ensayo, según el juicio del investigador.
Tratamiento con amiloride, u otro diurético ahorrador de potasio dentro de los 14 días anteriores a la Visita 1 o que requiera dicho tratamiento antes de la aleatorización o planificado durante el ensayo, según el juicio del investigador.
Está recibiendo los siguientes tratamientos:
1. 1 inhibidor directo de la renina (por ejemplo, aliskiren) en la Visita 2.
2. Más de 1 inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), 1 bloqueador de los receptores de angiotensina (BRA) o 1 inhibidor del receptor de angiotensina-neprilisina (ARNI), o 2 simultáneamente en la Visita 2.
3. Insuficiencia cardíaca descompensada aguda que requiere hospitalización o terapia intravenosa que incluya diuréticos, o inotrópicos intravenosos o vasodilatadores intravenosos, soporte mecánico (como un balón intraaórtico, intubación endotraqueal, ventilación mecánica, cualquier dispositivo de asistencia ventricular), o péptido natriurético intravenoso (por ejemplo, nesiritida) dentro de los 7 días anteriores a la Visita 2.
Infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, derrame cerebral, cirugía de bypass de arteria coronaria, cirugía de válvula cardiaca o cualquier otra cirugía mayor (mayor según la evaluación del investigador) dentro de los 90 días previos a la Visita 1, o programada para cirugía electiva mayor (por ejemplo, reemplazo de cadera, cirugía de bypass de arteria coronaria).
Receptor de trasplante de corazón, esperando trasplante de corazón, o actualmente con dispositivo de asistencia ventricular izquierda implantado.
Miocardiopatía conocida basada en enfermedades infiltrativas (por ejemplo, amiloidosis), enfermedades de acumulación (por ejemplo, hemocromatosis, enfermedad de Fabry), distrofias musculares, miocardiopatía obstructiva hipertrófica o constricción pericárdica conocida, o miocardiopatía con causa potencialmente reversible como estrés o miocardiopatía periparto o miocardiopatía inducida por quimioterapia dentro de los 12 meses anteriores a la Visita 1 y hasta la Visita 2.
Enfermedad cardíaca inflamatoria aguda, como la miocarditis aguda, dentro de los 90 días anteriores a la Visita 1 y hasta la Visita 2.
Enfermedad valvular cardíaca severa conocida (obstructiva o regurgitante), según el juicio del investigador, o enfermedad valvular cardíaca programada para procedimientos quirúrgicos o invasivos en la Visita 1, o tratamiento invasivo anticipado durante el estudio.

Centros de investigación

Instituto de Investigaciones Clínicas (IIC) - Rosario
Paraguay 160, S2000CVD Rosario, Santa Fe, Argentina
Centro Médico Saavedra
Incorporando
Av. Ruiz Huidobro 4693, C1430 Cdad. Autónoma de Buenos Aires, Argentina
LinkedinInstagramFacebook
Términos y CondicionesPolítica de privacidad