Ultima actualización hace 25 días
Ensayo clínico para pacientes con cirrosis compensada debido a MASH
762 pacientes en el mundo
El estudio evaluará la eficacia y seguridad de la pegozafermina administrada en participantes con cirrosis compensada debida a MASH (MASH en estadio de fibrosis F4 confirmado por biopsia [anteriormente conocido como esteatohepatitis no alcohólica, NASH]).
Disponible en Spain, Argentina, United States
Estudio de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de la pegozafermina en sujetos con cirrosis compensada debida a esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH) (ENLIGHTEN-Cirrhosis).
89bio, Inc.
8Sitios de investigación
762Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Esteatohepatitis
Esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica - MASH
Higado graso/NASH
Esteatohepatitis no alcóholica
Cirrosis
Cirrosis compensada
Requerimientos para el paciente
Hasta 75 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Hombres o mujeres no embarazadas de entre 18 y 75 años (inclusive) en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF).Al menos 1 factor de riesgo metabólico.Fibrosis confirmada por biopsia etapa F4 MASH (según el sistema de la Red de Investigación Clínica de la Esteatosis Hepática No Alcohólica [NASH] CRN) con cirrosis compensada.Índice de masa corporal (IMC) en la selección ≥25.0 (≥23.0 para participantes asiáticos) y <50.0 kilogramos (kg)/metros cuadrados (m^2).
- Trastorno hepático diferente de MASH.Antecedentes o evidencia de descompensación hepática.Antecedentes o evidencia de carcinoma hepatocelular.Tener diabetes mellitus tipo 1 o diabetes mellitus tipo 2 mal controlada.ALT o aspartato aminotransferasa (AST) ≥250 unidades por litro (U/L).Los participantes que tomen vitamina E (>400 unidades internacionales [UI]/día) deben estar en una dosis estable durante al menos 6 meses antes de la selección.
Centros de investigación
Centro Gutman
Incorporando
Hospital Británico de Buenos Aires - CABA
Incorporando
Instituto de Diagnóstico e Investigaciones Metabólicas - IDIM - sede centro - CABA
Incorporando
Buenos Aires Mácula S.A.
Incorporando
Centro Médico Saavedra
Incorporando
Hospital Universitario Austral - Pilar
Incorporando
Centro Medico GEDYT Gastroenterología Diagnóstica y Terapéutica
Incorporando
PCR Cuautitlán Izcalli
Incorporando
EstudioENLIGHTEN-Cirrhosis
Patrocinador89bio, Inc.
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica - MASHEsteatohepatitis no alcóholicaCirrosis compensada
Requerimientos
Hasta 75 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06419374
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