Ultima actualización hace 3 días

Ensayo clínico para pacientes con nefropatía por IgA, nefritis lúpica o glomerulopatía por C3

30 pacientes en el mundo

Estudio de fase 2 para evaluar la seguridad, la farmacodinámica, la farmacocinética y la actividad clínica de ADX-097 administrado por vía subcutánea en participantes masculinos y femeninos de 16 años o más con nefropatía por inmunoglobulina A, nefritis lúpica o glomerulopatía por componente 3 del complemento (C3G).

Disponible en Brazil, United States
Akebia Therapeutics
30Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Nefropatía
Nefropatía por IgA
Lupus
Nefritis lúpica

Medicamento / droga a ser usada

ADX-097

Requerimientos para el paciente

Desde 16 años
Todos los géneros

Requisitos médicos

Participantes masculinos o femeninos de 16 años de edad o más.
UPCR mayor o igual a 0.5 g/g (a partir del promedio de 3 primeras micciones matutinas [FMV]).
En la selección: EGFR mayor o igual a 30 mL/min/1.73m2 calculado mediante la ecuación de creatinina de la Colaboración Epidemiológica de la Enfermedad Renal Crónica (TFGe CKD-EPI).
Los participantes que reciban un inhibidor del sistema renina-angiotensina-aldosterona (RAAS), un inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2), sparsentan o atrasenten deben haber estado en una dosis estable (a la dosis máxima recomendada según las directrices locales o la dosis máxima tolerada) durante al menos 8 semanas antes del Día 1 del estudio y se prevé que la dosis permanezca estable hasta la finalización del estudio.
Participantes solo con nefropatía por IgA:
1. Diagnóstico de nefropatía por IgA confirmado por biopsia renal con una biopsia renal obtenida dentro de los 10 años del Día 1 o dentro de los 5 años del Día 1 si se sabe o se sospecha que el participante también tiene nefropatía diabética.
Participantes solo con nefritis lúpica:
1. Diagnóstico clínico de lupus eritematoso sistémico.
2. Diagnóstico de nefritis lúpica confirmado por biopsia renal con una biopsia renal obtenida dentro de las 24 semanas del Día 1.
3. Diagnóstico de nefritis lúpica activa focal o difusa clase III o IV.
Participantes solo con glomerulopatía por C3:
1. Diagnóstico de glomerulopatía por C3 confirmado por biopsia renal, ya sea enfermedad por depósitos densos o glomerulonefritis por componente del complemento 3, con una biopsia renal obtenida dentro de las 52 semanas del Día 1.
2. Los participantes que reciben mofetilo de micofenolato (MMF) (o ácido micofenólico) o prednisona en un a dosis mayor o igual a 10 mg/d o equivalente deben haber estado en una dosis estable durante al menos 12 semanas antes del Día 1 que se proyecta que permanecerá estable hasta la finalización del estudio.
Glomerulonefritis rápidamente progresiva definida como una disminución del 50% en el EGFR dentro de las 12 semanas posteriores a la selección.
Enfermedad renal significativa concomitante distinta de nefropatía por IgA, nefritis lúpica o glomerulopatía por C3 a criterio del investigador.
Participantes con antecedentes de y/o presencia de anticuerpos anti-factor H en la selección.
Hipertensión no controlada con presión arterial sistólica media en posición sentada mayor o igual a 160 mmHg o presión arterial diastólica mayor o igual a 100 mmHg, basada en el promedio de 2 mediciones obtenidas a intervalos de aproximadamente 2 minutos después de que la persona haya estado sentada durante 5 minutos.
Trasplante de riñón, de otros órganos sólidos o de médula ósea antes del estudio o previsto que ocurra durante el estudio.
Antecedentes de esplenectomía.
Participantes solo con nefropatía por IgA:
1. Formas secundarias de nefropatíapor IgA.
2. Haber recibido terapia con corticosteroides sistémicos, budesonida oral o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de las 12 semanas previas al Día 1.
Participantes solo con nefritis lúpica:
1. Recuento de linfocitos por debajo de 0.5 × 10^9/L en la selección.
2. Haber recibido alguno de los tratamientos con ciclofosfamida, inhibidores de la calcineurina, metilprednisolona IV, terapia con inmunoglobulina IV, belimumab, obinutuzumab y rituximab en los puntos de tiempo especificados en el protocolo.
Participantes solo con glomerulopatía por C3:
1. Evidencia de gammapatía monoclonal de significado incierto, infecciones, neoplasia, enfermedades autoinmunes u otras afecciones a las que la glomerulopatía por C3 es secundaria.
2. Haber recibido terapia con corticosteroides sistémicos, eculizumab, iptacopán, pegcetacoplan o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de las 12 semanas antes del Día 1, excepto MMF (o ácido micofenólico), que está permitido.
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