Ultima actualización hace 14 días
Ensayo clínico para pacientes con enfermedad de Crohn
112 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3b, abierto, multicéntrico para evaluar la curación transmural y el efecto modificador de la enfermedad de guselkumab en pacientes con enfermedad de Crohn.
Disponible en Spain, Brazil
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de guselkumab en la cicatrización de todas las capas del tracto digestivo (cicatrización transmural) con la ayuda de una puntuación denominada Índice de Actividad por Resonancia Magnética (MaRIA) basada en una exploración en la semana 48.
Janssen-Cilag Ltd.
4Sitios de investigación
112Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Enfermedad de Crohn
Enfermedad de Crohn
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Tener enfermedad de Crohn luminal de al menos 3 meses de duración (definida como un mínimo de 12 semanas), con colitis, ileítis o ileocolitis, confirmada en cualquier momento en el pasado por radiografía, histología y/o endoscopia.Tener enfermedad de Crohn clínicamente activa, definida como un índice de actividad al inicio del estudio mayor o igual a 220 pero menor o igual a 450 y cualquiera de las siguientes: Frecuencia diaria media de deposiciones (SF) mayor o igual a 4, basado en el componente no ponderado del CDAI del número de deposiciones líquidas o muy blandas o puntuación media diaria de dolor abdominal (AP) mayor o igual a 2, basado en el componente no ponderado del CDAI del dolor abdominal.Actividad transmurales activa en al menos 1 segmento (índice de actividad por resonancia magnética segmental [MaRIA] mayor o igual a 11).Ha demostrado una respuesta inadecuada/intolerancia a la terapia convencional.Ha demostrado anteriormente falta de respuesta inicial (es decir, no respondedores primarios), respondió inicialmente pero luego perdió la respuesta con la terapia continua (es decir, no respondedores secundarios), o fue intolerante a un máximo de 1 clase de terapias avanzadas a una dosis aprobada para el tratamiento de la enfermedad de Crohn (es decir, inhibidores de la janus quinasa [JAK], infliximab, adalimumab, certolizumab pegol, vedolizumab, ustekinumab, o biosimilares aprobados para estos agentes).
- Tener complicaciones de la enfermedad de Crohn, como estenosis o estrechamientos sintomáticos (a menos que la dilatación sea inferior a 3 centímetros (cm) y no sea sintomática o muestre fístula/fístulas asociadas y/o absceso), estenosis fibrosas, fístulas internas, síndrome de intestino corto, o cualquier otra manifestación que se pueda anticipar que requiera cirugía, lo que podría impedir el uso del CDAI para evaluar la respuesta a la terapia, o posiblemente confundir la capacidad de evaluar el efecto del tratamiento con guselkumab.Tener actualmete o sospecha de tener un absceso. Los abscesos cutáneos y perianales recientes no son excluyentes si se drenan y tratan adecuadamente al menos 3 semanas antes del inicio del estudio, u 8 semanas antes del inicio para abscesos intraabdominales, siempre que no se prevea la necesidad de ninguna cirugía adicional. Los participantes con fístulas perianales activas pueden ser incluidos si no hay estenosis asociadas, no se prevé cirugía y no hay abscesos actualmente identificados.Ha tenido cualquier tipo de resección intestinal en los últimos 6 meses, o cualquier otra cirugía intraabdominal u otra cirugía mayor en las 12 semanas anteriores al inicio del estudio.Tener un estoma u ostomía drenante (es decir, funcional).Tener un cultivo de heces u otro examen positivo para un patógeno entérico, incluyendo la toxina de Clostridioides difficile (anteriormente conocido como Clostridium difficile), en los últimos 4 meses, a menos que un examen repetido sea negativo y no haya signos de infección activa con ese patógeno.
Centros de investigación
Clínica CLIGED Macaé
Incorporando
Instituto Mederi de Pesquisa E Saude
Incorporando
Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul - NPCRS
Incorporando
INTEGRAL Pesquisa e Ensino
Incorporando
EstudioREASON
PatrocinadorJanssen-Cilag Ltd.
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Enfermedad de Crohn
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06408935
EnlacesDescargas
