Ultima actualización hace 35 horas
Ensayo clínico para pacientes con dermatitis atópica
300 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3b/4, aleatorizado, abierto, ciego a la evaluación de la eficacia y la seguridad de upadacitinib para el tratamiento de sujetos adultos con dermatitis atópica de moderada a grave y respuesta inadecuada a dupilumab (SWITCH-UP).
Disponible en Puerto Rico, Colombia, United States
El estudio consta de un periodo de selección de 35 días, un primer periodo abierto de 8 semanas y un segundo periodo abierto de 24 semanas para los participantes que hayan completado el primer periodo. Los participantes recibirán upadacitinib en comprimidos orales una vez al día o dupilumab en inyección subcutánea en semanas alternas durante 32 semanas y se les hará un seguimiento de 30 días.
AbbVie
6Sitios de investigación
300Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Dermatitis
Dermatitis atópica
Medicamento / droga a ser usada
Upadacitinib
Rinvoq
ABT-494
Requerimientos para el paciente
Hasta 63 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- El participante cumple con todos los siguientes criterios de actividad de la enfermedad en la visita inicial:1. Índice de Área y Severidad del Eccema (EASI) con puntuación mayor o igual a 12.2. Puntuación de Evaluación Global del Investigador Validada para dermatitis atópica (vIGA-AD) mayor o igual a 3.3. Involucramiento de área de superficie corporal (ASC) de al menos el 10% en la mayoría de los sujetos (mayor o igual al 50% de la población total del estudio).4. Media semanal basal de la Escala de Valoración Numérica del Peor Prurito diario (WP-NRS) mayor o igual a 4. Nota: La media semanal basal de la escala WP-NRS diaria se calculará a partir de los 7 días consecutivos inmediatamente anteriores a la visita basal. Se necesita un mínimo de 4 puntuaciones diarias de los 7 días.5. Respuesta inadecuada al tratamiento con dupilumab después de al menos 4 meses de uso actual.6. El paciente se ha aplicado un emoliente tópico (una crema hidratante suave y sin aditivos) 2 veces al día durante al menos 7 días antes de la visita inicial y durante todo el estudio. Nota: El sujeto puede utilizar cremas hidratantes de prescripción o cremas hidratantes que contengan ceramida, urea, productos de degradación de la filagrina o ácido hialurónico si dichas cremas hidratantes se iniciaron antes de la visita de selección.
- Cumplir con cualquiera de las siguientes condiciones al inicio del estudio:1. Otras enfermedades cutáneas activas o infecciones de la piel (bacterianas, fúngicas o virales) que requieran tratamiento sistémico dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección o que interfieran con la evaluación de las lesiones de dermatitis atópica.2. Dos o más episodios anteriores de herpes zóster, o 1 o más episodios de herpes zóster diseminado.3. 1 o más episodios pasados de herpes simplex diseminado (incluyendo eczema herpético).4. Infección por VIH definida como prueba de anticuerpos anti-VIH positiva confirmada.5. Tuberculosis activa o cumplir con los parámetros de exclusión de tuberculosis.6. Para Japón: Resultado positivo de beta-D-glucano (cribado para infección por Pneumocystis jirovecii) o dos resultados indeterminados consecutivos de beta-D-glucano durante el periodo de selección.7. Infección(es) activa(s) que requieren tratamiento con antiinfecciosos intravenosos dentro de los 30 días, o antiinfecciosos orales/intramusculares dentro de los 14 días previos a la visita de inicio.8. Infección crónica recurrente y/o infección viral activa que, según la evaluación clínica del investigador, hace que el sujeto sea un candidato inadecuado para el estudio.9. Infección por COVID-19: En sujetos que dieron positivo por COVID-19, deben haber pasado al menos 5 días entre un resultado positivo de la prueba de COVID-19 y la visita inicial de sujetos asintomáticos.10. Dermatitis atópica crónica con inicio de síntomas al menos 3 años antes del inicio del estudio y el sujeto cumple con los criterios de Hanifin y Rajka.11. Participantes con antecedentes o presencia actual de infección incluyendo, evidencia de virus de la hepatitis B o virus de la hepatitis C.Al inicio del estudio, cualquiera de las siguientes enfermedades o trastornos médicos:1. Accidente cerebrovascular reciente (dentro de los últimos 6 meses), infarto de miocardio, stent coronario y cirugía de bypass aorto-coronario o tromboembolismo venoso.2. Cualquier afección clínica inestable que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en riesgo al participar en el protocolo.3. Infección parasitaria activa diagnosticada, sospechada o de alto riesgo de infección parasitaria a menos que la evaluación clínica y, si es necesario, la evaluación de laboratorio hayan descartado la infección activa antes de la aleatorización.4. Antecedentes de trasplante de órgano que requiere inmunosupresión continua.5. Antecedentes de una reacción alérgica o sensibilidad significativa a los componentes del medicamento del estudio y sus excipientes y/o otros productos de la misma clase.6. Antecedentes de perforación gastrointestinal (aparte de la debida a apendicitis o lesión mecánica), diverticulitis o riesgo significativamente aumentado de perforación gastrointestinal según el juicio del investigador.7. Afecciones que podrían interferir con la absorción de medicamentos, incluyendo pero no limitado a síndrome de intestino corto o cirugía de bypass gástrico.8. Antecedentes de malignidad excepto por cáncer de piel no melanoma tratado con éxito o carcinoma in situ localizado del cérvix.
Centros de investigación
Centro Integral de Reumatología del Caribe Circaribe SAS
Incorporando
Clínica de Inmunología y Genética - CIGE
Incorporando
CIREEM SAS (Centro de Investigación en Reumatología y Especialidades Médicas) - Bogotá
Incorporando
Clinical Research Puerto Rico
Incorporando
GCM Medical Group - Puerto Rico
Incorporando
Caribbean Medical Research Center
Incorporando
EstudioSwitch-Up
PatrocinadorAbbVie
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Dermatitis atópica
Requerimientos
Hasta 63 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06389136
EnlacesDescargas
