Ultima actualización hace 43 días
Ensayo clínico para pacientes con vasculitis asociada a ANCA
78 pacientes en el mundo
Estudio controlado y aleatorizado para evaluar LNP023 (iptacopan) en pacientes con vasculitis asociada a ANCA activa.
Disponible en Argentina, United States
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de iptacopan en comparación con el tratamiento estándar para inducir y mantener la remisión en los participantes del estudio con granulomatosis activa con poliangeítis o poliangeítis microscópica, cuando se utiliza en combinación con la inducción de rituximab. El ensayo también evaluará el impacto de iptacopan en las recaídas de la enfermedad, la evolución de la función renal y la proteinuria, los efectos secundarios del GC, el estado inmunitario de los pacientes y la calidad de vida.
Novartis Pharmaceuticals
3Sitios de investigación
78Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Vasculitis
Vasculitis asociada a anticuerpos anticitoplasma de neutrófilos (ANCA)
Medicamento / droga a ser usada
Vasculitis asociada a ANCA;
granulomatosis con poliangeítis (GPA);
poliangeítis microscópica (PAM);
LNP023 (iptacopan).
Requerimientos para el paciente
Hasta 100 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- GPA y MPA recién diagnosticados o en recaída que requieren tratamiento con RTX y GC según el juicio del investigador.Evaluación BVAS con al menos 1 ítem mayor, o al menos 3 ítems menores, o al menos 2 ítems renales en la selección.Prueba de anticuerpos positiva para anticuerpos anti-proteína 3 (PR3) o anti-mieloperoxidasa (MPO) en la selección o con antecedentes de evidencia documentada de una prueba de anticuerpos positiva.
- Otra enfermedad sistémica que constituye la enfermedad primaria, incluyendo entre otras: granulomatosis eosinofílica con poliangitis (EGPA), lupus eritematoso sistémico moderado a severo, vasculitis por IgA, vasculitis reumatoide, síndrome de Sjögren, enfermedad por anticuerpos contra la membrana basal glomerular, vasculitis crioglobulinémica, anemia hemolítica autoinmune, síndrome linfoproliferativo autoinmune o enfermedad mixta del tejido conectivo.Hemorragia alveolar que requiere soporte de ventilación pulmonar invasiva en la evaluación.Enfermedad renal grave definida como tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) menor a 15 mL/minuto/1.73m2, o falla renal definida como recibir terapia de reemplazo renal como hemo(dia)filtración, hemo-/diálisis peritoneal, o haber recibido un trasplante de riñón.Haber recibido intercambio de plasma/-feresis dentro de las 12 semanas previas a la selección.
Centros de investigación
Fundación Sanatorio Güemes - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Hospital Italiano de La Plata
Incorporando
PatrocinadorNovartis Pharmaceuticals
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Vasculitis asociada a anticuerpos anticitoplasma de neutrófilos (ANCA)
Requerimientos
Hasta 100 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06388941
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