Ultima actualización hace 39 días

Ensayo clínico para pacientes con cáncer de mama avanzado HR-positivo, HER2-negativo, BRCA1, BRCA2 o PALB2m.

500 pacientes en el mundo

Estudio aleatorizado, abierto, de fase III de saruparib (AZD5305) más camizestrant en comparación con la elección del médico de un inhibidor de CDK4/6 más terapia endocrina o más camizestrant para el tratamiento de primera línea de pacientes con mutaciones en BRCA1, BRCA2 o PALB2 y cáncer de mama avanzado positivo para receptores hormonales, negativo para HER2 (IHC 0, 1+, 2+/ISH no amplificado). (EvoPAR-Breast01)

Disponible en Brazil, Argentina
En este estudio las participantes serán asignadas aleatoriamente en una proporción de 2:2:1 a uno de los siguientes grupos de intervención:
Grupo 1: saruparib (AZD5305) más camizestrant.
Grupo 2: CDK4/6i a elección del médico más ET a elección del médico.
Grupo 3: CDK4/6i a elección del médico más camizestrant.

El tratamiento continuará hasta que se confirme la progresión de la enfermedad mediante BICR, se produzca una toxicidad inaceptable o el participante retire su consentimiento.
AstraZeneca
1Sitios de investigación
500Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Cáncer de mama

Requerimientos para el paciente

Desde 18 años
Todos los géneros

Requisitos médicos

Mujeres adultas, pre/perimenopáusicas y/o posmenopáusicas, y hombres adultos.
Diagnóstico documentado histológicamente o citológicamente de cáncer de mama HR-positivo, HER2-negativo.
Cáncer de mama avanzado con enfermedad localmente avanzada no susceptible de tratamiento curativo o enfermedad metastásica.
Estado funcional ECOG de 0 o 1 sin deterioro en las últimas 2 semanas.
Tejido tumoral FFPE de cada participante.
Mutación de pérdida de función germinal documentada en BRCA1, BRCA2 o PALB2.
Función adecuada de órganos y médula.
Participantes con antecedentes de MDS/AML o con características que sugieran MDS/AML.
Participantes con cualquier predisposición conocida a sangrar.
Cualquier antecedente de citopenia severa persistente.
Cualquier evidencia de enfermedades sistémicas severas o no controladas o infecciones activas no controladas.
Náuseas y vómitos refractarios, enfermedad gastrointestinal crónica, incapacidad para tragar el producto formulado o resección intestinal significativa previa.
Antecedentes de otra malignidad primaria.
Toxicidades persistentes (grado CTCAE mayor o igual a 2) causadas por terapia anti-cancerígena previa excluyendo la alopecia.
Compresión de la médula espinal, metástasis cerebral, meningitis carcinomatosa o enfermedad leptomeníngea.
Evidencia de hepatitis B y/o hepatitis C activa y no controlada.
Evidencia de infección por VIH activa y no controlada.
Infección activa por tuberculosis.
Criterios cardíacos, incluyendo antecedentes de arritmia y enfermedad cardiovascular.
Terapia hormonal reproductiva exógena concurrente o terapia hormonal no tópica para afecciones no relacionadas con el cáncer.
Procedimiento quirúrgico mayor o lesión traumática significativa dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis de la intervención del estudio o una necesidad anticipada de cirugía mayor durante el estudio.
Radioterapia paliativa con un campo limitado de radiación dentro de 2 semanas o con un campo amplio de radiación o a más del 30% de la médula ósea dentro de 4 semanas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
No se permite el tratamiento previo con terapia sistémica anticancerosa para enfermedad locorregionalmente recurrente o metastásica, aparte del tratamiento con ET hasta 28 días antes de la aleatorización.
Tratamiento previo dentro de 28 días con soporte de productos sanguíneos o soporte de factores de crecimiento.
Cualquier tratamiento anticanceroso sistémico concurrente.
Uso concomitante de los siguientes tipos de medicamentos o suplementos herbales dentro de los 21 días o al menos 5 semividas de aleatorización:
1. Inductores/inhibidores fuertes y moderados de CYP3A4.
2. Sustratos sensibles de CYP2B6.
3. Sustratos de CYP2C9 y/o CYP2C19 que tienen un índice terapéutico estrecho, por ejemplo, warfarina y otros anticoagulantes antagonistas de la vitamina K derivados de cumarina y fenitoína.
Uso concomitante de medicamentos que son conocidos por prolongar el QT y tener un riesgo conocido de TdP.
Uso sistémico de atropina.
Los siguientes criterios de exclusión se aplican a los tratamientos administrados para el cáncer de mama en etapa temprana:
1. Progresión de la enfermedad dentro de los 84 días después de la última dosis de quimioterapia neoadyuvante o adyuvante.
2. Progresión de la enfermedad dentro de 1 año (365 días) desde la última dosis de tratamiento con un PARPi y/o un agente de platino para el cáncer de mama en etapa temprana.
3. Progresión de la enfermedad dentro de 1 año (365 días) desde la última dosis con un inhibidor de CDK4/6 en el contexto adyuvante.
4. Progresión de la enfermedad dentro de 1 año (365 días) desde la última dosis de un SERD oral, incluyendo camizestrant.

Centros de investigación

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Incorporando
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