Ensayo clínico para pacientes con hipertrigliceridemia
1328 pacientes en el mundo
Este estudio de fase 3 evaluará la seguridad y eficacia de la inyección de plozasiran (ARO-APOC3) en participantes adultos con hipertrigliceridemia (HTG). Tras dar su consentimiento informado, los participantes elegibles serán aleatorizados para recibir 4 dosis (una vez cada 3 meses) de plozasiran o placebo y se evaluará su eficacia y seguridad.
Disponible en United States
Arrowhead Pharmaceuticals
2Sitios de investigación
1328Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Hipertrigliceridemia
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
Diagnóstico confirmado de hipertrigliceridemia (HTG) con evidencia documentada previa (historia clínica) de un nivel medio de triglicéridos en ayunas ≥150 mg/dL (≥1.69 mmol/L) y ≤499 mg/dL (≤5.64 mmol/L).
Nivel medio de triglicéridos en ayunas ≥150 mg/dL (≥1.69 mmol/L) y ≤499 mg/dL (≤5.64 mmol/L), medido en dos visitas separadas y consecutivas con un intervalo de al menos 7 días y no más de 17 días durante el período de selección.
Nivel de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en ayunas ≤130 mg/dL (≤3.37 mmol/L) en la evaluación de selección.
Nivel de HbA1c en la evaluación de selección ≤8.5%.
Disposición para seguir asesoramiento nutricional y mantener una dieta baja en grasas estable.
Debe recibir medicamentos para reducir lípidos que cumplan con los estándares de atención según las pautas locales (a menos que se documente como intolerante según lo determinado por el Investigador).
Uso de cualquier ácido ribonucleico pequeño interferente (siRNA) dirigido a hepatocitos que apunte a lípidos y/o triglicéridos dentro de los 365 días antes del Día 1 (excepto inclisiran, que está permitido). La administración del fármaco en investigación y de inclisiran debe estar separada por al menos 4 semanas.
Uso de cualquier otro siRNA dirigido a hepatocitos o molécula de oligonucleótido antisense dentro de los 60 días o dentro de 5 medias vidas antes del Día 1 según la farmacocinética plasmática (PK), lo que sea más largo.
Pancreatitis aguda dentro de las 4 semanas previas a la evaluación.
Índice de masa corporal mayor a 45 kg/m^2.
Centros de investigación
Instituto de Investigaciones Clínicas Córdoba
Dean Funes 1161, Córdoba
Instituto de Investigaciones Clínicas (IIC) - Rosario
Paraguay 160, S2000CVD Rosario, Santa Fe, Argentina