Ultima actualización hace 2 meses

Ensayo clínico para pacientes con hipertrigliceridemia grave

300 pacientes en el mundo
Disponible en United States, Argentina
Arrowhead Pharmaceuticals
1Sitios de investigación
300Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Hipertrigliceridemia

Requerimientos para el paciente

Desde 18 Años
Todos los géneros

Requisitos médicos

Diagnóstico comfirmado de hipertrigliceridemia grave (HTGS) y evidencia documentada previa (historia clínica) de niveles de TG en ayunas de ≥500 mg/dL (≥5.65 mmol/L).
Nivel medio de TG en ayunas ≥500 mg/dL (≥5.65 mmol/L) recolectado en 2 visitas separadas y consecutivas al menos 7 días de diferencia y no más de 17 días de diferencia durante el período de selección.
Colesterol de lipoproteínas de baja densidad en ayunas (LDL-C) ≤130 mg/dL (≤3.37 mmol/L) en la selección.
Nivel de HbA1c en la evaluación de selección ≤8.5%.
Debe recibir medicamentos para reducir lípidos según las pautas locales de atención estándar (a menos que se documente como intolerante según lo determinado por el Investigador).
Uso de cualquier ácido ribonucleico pequeño interferente (siRNA) dirigido a hepatocitos que apunte a lípidos y/o triglicéridos dentro de los 365 días antes del Día 1 (excepto inclisiran, que está permitido). La administración del fármaco en investigación y de inclisiran debe estar separada por al menos 4 semanas.
El uso de cualquier otro siRNA dirigido a hepatocitos o molécula de oligonucleótido antisense dentro de los 60 días o dentro de 5 medias vidas antes del Día 1 basado en la farmacocinética del plasma (PK), lo que sea más largo (excepto inclisiran, que está permitido).
Diagnóstico conocido de síndrome de quilomicronemia familiar (FCS) (hiperlipoproteinemia tipo 1) por documentación de homocigoto confirmado o doble heterocigoto para mutaciones de pérdida de función en los genes que causan tipo 1.
Índice de masa corporal mayor a 45kg/m^2.

Centros de investigación

Instituto de Investigaciones Clínicas (IIC) - Rosario
Paraguay 160, S2000CVD Rosario, Santa Fe, Argentina
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