Ultima actualización hace 11 días

Ensayo clínico para pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica

589 pacientes en el mundo

Estudio de fase III multicéntrico, abierto, cegado por el patrocinador, aleatorizado de monoterapia con AZD0901 en comparación con la terapia a elección del investigador en participantes adultos con adenocarcinoma gástrico o de unión gastroesofágica avanzado/metastásico que expresan Claudin18.2 (CLARITY Gastric 01).

Disponible en Brazil, United States

Como parte de este enfoque combinado, los análisis de eficacia de este estudio también proporcionarán la base para evaluar el rendimiento clínico del ensayo Ventana CLDN18.2 como un dispositivo IVD para la identificación de pacientes con adenocarcinoma gástrico o GEJ avanzado o metastásico que expresa CLDN18.2 y que pueden beneficiarse de AZD0901.

AstraZeneca

589Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Cáncer gástrico

Cáncer gastroesofágico

Cáncer de la unión gastroesofágica

Medicamento / droga a ser usada

Cáncer gástrico

Cáncer de la unión gastroesofágica

Fase III

Claudin 18.2

AZD0901

Requerimientos para el paciente

Hasta 130 Años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Capaz de dar consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento del estudio.
El participante debe tener al menos 18 años o la edad legal de consentimiento en la jurisdicción en la que se lleva a cabo el estudio en el momento de firmar el informe de consentimiento informado.
Adenocarcinoma gástrico, de la unión gastroesofágica o esófago distal localmente avanzado o metastásico, irresecable y confirmado histológicamente y el siguiente requisito:
1. Participantes con expresión positiva de CLDN18.2 de tumores archivados recolectados en los últimos 24 meses o de una biopsia fresca.
Progresión de la enfermedad en o después de al menos 1 línea de tratamiento previa para enfermedad avanzada o metastásica, que incluyó una fluoropirimidina y un platino, para enfermedad avanzada o metastásica.
Debe tener al menos 1 lesión medible o evaluable evaluada por el investigador según RECIST 1.1.
Estado funcional ECOG de 0 o 1 sin deterioro en las 2 semanas previas al inicio del estudio o el día de la primera dosis.
Esperanza de vida predicha de al menos 12 semanas.
Función adecuada de órganos y médula ósea.
Peso corporal mayor o igual a 35 kg.
Requisitos de Sexo y Anticoncepción.

: Participantes con estado HER2 positivo conocido definido como IHC 3+ o IHC 2+/ISH positivo.
El participante tiene sangrado gástrico significativo o inestable y/o úlceras gástricas no tratadas.
Metástasis en el sistema nervioso central o patología del sistema nervioso central que incluya: epilepsia, convulsiones, afasia o ictus en los 3 meses anteriores al consentimiento, lesión cerebral grave, demencia, enfermedad de Parkinson, enfermedades neurodegenerativas, enfermedad cerebelosa, enfermedad mental grave no controlada, psicosis, afectación del sistema nervioso central por enfermedades autoinmunes.
El participante tiene enfermedad corneal clínicamente significativa.
Toxicidades persistentes causadas por terapia anticancerosa previa, excluyendo alopecia.
Exposición previa a cualquier ADC con carga de MMAE o cualquier tratamiento dirigido a CLDN18.2 que no sea un anticuerpo monoclonal desnudo.

PatrocinadorAstraZeneca

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

Cáncer gástricoCáncer de la unión gastroesofágica

Requerimientos

Hasta 130 AñosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT06346392