Ultima actualización hace 12 días
Ensayo clínico para pacientes con fibrosis pulmonar idiopática
300 pacientes en el mundo
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de búsqueda de dosis que evalúa la eficacia, seguridad y tolerabilidad de diferentes dosis orales de BI 1819479 durante al menos 24 semanas en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática.
Disponible en Brazil, Argentina
En este estudio, los participantes se distribuirán en 4 grupos al azar, en 3 grupos se les administrarán diferentes dosis de BI 1819479 y en 1 grupo recibirán placebo y seguirán el tratamiento entre 6 meses y 1 año. Los participantes permanecerán en el estudio hasta 1 año y 2 meses. Durante este tiempo, visitarán el centro del estudio entre 10 y 12 veces y recibirán hasta 11 llamadas telefónicas del personal del centro.
Boehringer Ingelheim
10Sitios de investigación
300Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Fibrosis pulmonar
Fibrosis pulmonar idiopática
Requerimientos para el paciente
Desde 40 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Pacientes de 40 años de edad o más en el momento de la firma del consentimiento informado.Consentimiento informado escrito, firmado y fechado de acuerdo con ICH-GCP y la legislación local antes de la admisión al ensayo.Diagnóstico de fibrosis pulmonar idiopática.En tratamiento estable con nintedanib o pirfenidona durante al menos 12 semanas o sin tratamiento con nintedanib o pirfenidona durante al menos 12 semanas.Capacidad Vital Forzada (CVF) mayor o igual al 45% del normal predicho.Capacidad de difusión del pulmón para monóxido de carbono (DLCO) mayor o igual al 25% de lo normal predicho corregido por hemoglobina (Hb).Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos de control de la natalidad altamente efectivos con baja dependencia del usuario y anticoncepción de barrera adicional para parejas masculinas (uso de condón) hasta el final del período de seguimiento.Los participantes masculinos del ensayo con parejas mujeres en edad fértil deben usar anticonceptivos (condón) para evitar la exposición a través del fluido seminal. Las parejas femeninas de los participantes masculinos del ensayo deben utilizar métodos de anticoncepción altamente efectivos durante el tratamiento hasta el final del período de seguimiento.
- Exacerbación aguda de fibrosis pulmonar idiopática dentro de al menos 12 semanas antes de la selección y/o durante el período de selección (determinado por el investigador).Tratado con medicamentos inmunosupresores (además de corticosteroides orales) o prednisona en una dosis mayor a 15 mg/día o equivalente por razones respiratorias o pulmonares.Pacientes que deben o desean continuar la ingesta de medicamentos restringidos o cualquier medicamento que se considere probable que interfiera con la conducción segura del ensayo.El paciente está actualmente inscrito en otro ensayo de dispositivo o medicamento en investigación, o su Visita 1 ocurre menos de 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo) después de completar un ensayo previo de dispositivo o medicamento en investigación o recibir otros tratamientos en investigación.Pacientes con una enfermedad o afección significativa diferente de la fibrosis pulmonar idiopática en estudio, que a juicio del investigador, puede poner al paciente en riesgo debido a la participación, interferir con los procedimientos del ensayo o causar preocupación sobre la capacidad del paciente para participar en el ensayo o cualquier afección médica que podría llevar a una expectativa de vida menor a 12 meses.Obstrucción de las vías respiratorias relevante (volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)/capacidad vital forzada (FVC) menor a 0.7).En opinión del investigador, otras anomalías pulmonares clínicamente significativas.Infección del tracto respiratorio inferior que requiere tratamiento dentro de las 4 semanas previas a la Visita 1 y/o durante el período de selección.
Centros de investigación
Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME) S.A. - CABA, Buenos Aires
Hospital Británico de Buenos Aires - CABA
CEDIC Centro de Investigación Clínica - CABA, Buenos Aires
Consultorios Médicos del Buen Ayre
Serviços Médicos Respirar Sul Fluminense
Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus de Botucatu - UNESP
Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás - UFG
Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
Pesquisare Saude
Hospital Alemão Oswaldo Cruz
PatrocinadorBoehringer Ingelheim
Patologías
Fibrosis pulmonar idiopática
Requerimientos
Desde 40 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06335303
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