Ultima actualización hace 5 días
Ensayo clínico para pacientes con tumores sólidos o cáncer de pulmón de células no pequeñas
500 pacientes en el mundo
Estudio de fase 1b que evalúa la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de AMG 193 solo o en combinación con otras terapias en sujetos con tumores torácicos avanzados con deleción homocigota de MTAP (Protocolo Maestro).
Disponible en Brazil, United States
El estudio tiene por objetivo determinar la dosis máxima tolerada o la dosis combinada recomendada del inhibidor de la PRMT5 AMG 193 administrado en combinación con otras terapias en participantes adultos con tumores torácicos metastásicos o localmente avanzados con supresión de la metiltioadenosina fosforilasa (MTAP). El estudio también pretende determinar el perfil de seguridad de AMG 193 administrado en combinación con otras terapias en participantes adultos con tumores torácicos metastásicos o localmente avanzados con deleción de MTAP.
Amgen
2Sitios de investigación
500Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Tumores sólidos
Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Medicamento / droga a ser usada
Oncología
Fosforilasa de metiltioadenosina
AMG 193
inhibidor de PRMT5
MTAP
NSCLC
Requerimientos para el paciente
Hasta 100 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Subprotocolo A, B y C:1. 18 años de edad o más (o mayor o igual a la edad legal dentro del país si es mayor de 18 años).2. Tejido tumoral (muestra fijada en formalina, embebida en parafina) o un bloque archivado debe estar disponible. Se puede permitir que los participantes sin tejido tumoral archivado disponible se inscriban al someterse a una biopsia tumoral antes de la dosificación de AMG 193.3. Deleción homocigota de MTAP.4. Capaz de tragar y retener el tratamiento del estudio administrado por vía oral.5. Enfermedad medible según lo definido por RECIST v1.1.Subprotocolo A - Diagnóstico de cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado histológica o citológicamente:Grupo A (AMG 193 + carboplatino + paclitaxel + pembrolizumab): Histología predominantemente escamosa.Grupo B (AMG 193 + carboplatino + pemetrexed + pembrolizumab): Histología predominantemente no escamosa.Grupo C (AMG 193 + pembrolizumab): PD-L1 positivo.Subprotocolo B: Cáncer de pulmón de células no pequeñas histológicamente confirmado con deleción MTAP homocigota y mutación KRAS p.G12C.Subprotocolo C:1. Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de cáncer de pulmón de células no pequeñas con metástasis cerebral.2. Lesión cerebral que cumple con los criterios RANO-BM para enfermedad medible.
- Subprotocolo A, B y C:1. Criterios de exclusión cardiovasculares y pulmonares según lo definido en el protocolo.2. Enfermedad del tracto gastrointestinal que causa la incapacidad para tomar medicamentos por vía oral, síndrome de malabsorción, requerimiento de alimentación intravenosa, alimentación por sonda gástrica/jejunostomía, enfermedad gastrointestinal inflamatoria no controlada (por ejemplo, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa).3. Antecedentes de trasplante de órganos sólidos.4. Cirugía mayor dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis de AMG 193.5. Tratamiento previo con un inhibidor de MAT2A o un inhibidor de PRMT5.6. Radioterapia dentro de 28 días de la primera dosis.Subprotocolo A:1. Enfermedad autoinmune o enfermedad por inmunodeficiencia según lo definido en el protocolo.
Centros de investigación
Instituto do Câncer do Estado de São Paulo "Octavio Frias de Oliveira" - ICESP
Incorporando
ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
Incorporando
PatrocinadorAmgen
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Tumores sólidosCarcinoma de pulmón de células no pequeñas
Requerimientos
Hasta 100 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06333951
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