Ultima actualización hace 9 días
Ensayo clínico para pacientes con tumores sólidos recidivantes o metastásicos
520 pacientes en el mundo
Estudio abierto de fase 1B/2 para evaluar la eficacia y seguridad de ifinatamab deruxtecan (I-DXd) en tumores sólidos recidivantes o metastásicos (IDeate-PanTumor02).
Disponible en Chile, Brazil, Argentina, Mexico
Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de ifinatamab deruxtecan (I-DXD) en los siguientes tipos de tumores: cáncer de endometrio, carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, adenocarcinoma ductal pancreático, cáncer colorrectal, carcinoma hepatocelular, adenocarcinoma de esófago, de la unión gastroesofágica y de estómago, carcinoma urotelial, cáncer de ovario, cáncer de cuello uterino, cáncer de vías biliares, cáncer de mama con factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) bajo, inmunohistoquímica (IHC) de HER2 0 CM, y melanoma cutáneo.
Daiichi Sankyo
14Sitios de investigación
520Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Tumores sólidos
Medicamento / droga a ser usada
Tumores sólidos recurrentes o metastásicos
Cáncer endometrial
Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
Cáncer colorrectal
Carcinoma hepatocelular
Adenocarcinoma del esófago, unión gastroesofágica y estómago.
Carcinoma urotelial
Cáncer de ovario
Cáncer de cuello uterino
Cáncer de vías biliares
Cáncer de mama HER2-bajo
Cáncer de mama HER2 inmunohistoquímica 0
Melanoma cutáneo
Adenocarcinoma ductal pancreático
Ifinatamab deruxtecan (I-DXD)
DS7300a
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Criterios comunes de inclusión para todos los participantes:1. El participante debe tener al menos 1 lesión, no irradiada previamente, susceptible de biopsia por punción y debe consentir proporcionar una muestra de tejido de biopsia previa al tratamiento. Una muestra de tejido tumoral archivada obtenida dentro de los 6 meses posteriores al consentimiento y después de la progresión durante/después del tratamiento con el régimen de terapia contra el cáncer más reciente del participante también es aceptable.2. Participantes de 18 años o más, o siguiendo los requisitos regulatorios locales si la edad legal de consentimiento para la participación en el estudio es mayor a 18 años.3. Al menos 1 lesión medible en tomografía computarizada o resonancia magnética de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1), según lo evaluado por el investigador.4. Documentación de la progresión de la enfermedad radiológica en o después del régimen estándar de atención anterior en el contexto avanzado/metastásico.5. Tiene un estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1.Criterios adicionales de inclusión para los participantes con cáncer de endometrio:1. Cáncer de endometrio documentado patológicamente o citológicamente de cualquier subtipo histológico de carcinoma o carcinosarcoma endometrial, independientemente de la inestabilidad de microsatélites o el estado de reparación de desajustes.2. Recaída o progresión después de un tratamiento sistémico que contenga platino y un régimen que contenga un inhibidor de punto de control inmunológico (ICI) (combinado o secuencial). Los sujetos con mutación tumoral objetivo accionable deben haber sido tratados previamente con terapia dirigida, con un máximo de 3 líneas de terapia anteriores para carcinoma endometrial o carcinosarcoma. La terapia neoadyuvante/adyuvante puede contar como 1 línea de terapia si el sujeto progresó dentro de los 6 meses después de la finalización de la terapia.Criterios de inclusión adicionales para los participantes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello:1. Carcinoma de células escamosas de la cavidad oral, orofaringe, hipofaringe o laringe, no resecable o metastásico documentado patológica o citológicamente, excluyendo nasofaringe, cavidad nasal y senos paranasales, y primario desconocido.2. Ha habido progresión de la enfermedad después del tratamiento con base de platino e ICI, ya sea administrados en combinación o por separado. Los sujetos con mutación tumoral objetivo accionable deben haber sido tratados previamente con terapia dirigida, con un máximo de 2 líneas de terapia previas para carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello irresecable o metastásico.3. Participantes sin evidencia radiográfica de invasión/infiltración de grandes vasos sanguíneos o tumor que demuestre un contacto o encapsulamiento de un gran vaso sanguíneomayor a 90 grados.4. Los participantes sin antecedentes previos de hemorragia de grado mayor o igual a 3 según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) v5.0 dentro de los 28 días previos al inicio del fármaco del estudio relacionado con el cáncer de cabeza y cuello actual pueden ser incluidos en el estudio.5. Estado documentado de p16 para cáncer orofaríngeo (los resultados históricos son aceptables si están disponibles).Criterios adicionales de inclusión para los participantes con adenocarcinoma ductal pancreático:1. Adenocarcinoma pancreático irresecable o metastásico documentado patológicamente o citológicamente que ha recaído o progresado después de 1 línea previa de terapia sistémica basada en gemcitabina en el contexto de enfermedad localmente avanzada/metastásica o después de 2 líneas de terapia si el sujeto tiene una mutación tumoral objetivo accionable y ha sido tratado previamente con terapia dirigida. Sin tratamiento previo con inhibidores de topoisomerasa I, como irinotecán o topotecán.Criterios adicionales de inclusión para los participantes con cáncer colorrectal:1. Cáncer colorrectal no resecable o metastásico documentado patológicamente o citológicamente con estado de microsatélites estables.2. Recaída o progresión después de 1 línea previa de terapia sistémica que incluya una fluoropirimidina más oxaliplatino con o sin anticuerpo monoclonal anti-factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) o terapia con anticuerpo monoclonal anti-receptor del factor de crecimiento epidérmico, según se indique clínicamente, o recaída o progresión después de 2 líneas de terapia si el sujeto ha recibido terapia dirigida. Nota: La quimioterapia sistémica citotóxica adyuvante/neoadyuvante previa contará como 1 línea de terapia sistémica previa si hay progresión de la enfermedad documentada durante la terapia o dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la quimioterapia.3. Sin tratamiento previo con inhibidores de la topoisomerasa I, como irinotecán o topotecán.Criterios de inclusión adicionales para los participantes con carcinoma hepatocelular:1. Carcinoma hepatocelular irresecable o metastásico documentado patológicamente o citológicamente (los subtipos fibrolamelar y mixto hepatocelular/colangiocarcinoma no son elegibles) o diagnóstico no invasivo de carcinoma hepatocelular según los criterios de la Asociación Americana para el Estudio de las Enfermedades del Hígado (AASLD) en sujetos con un diagnóstico confirmado de cirrosis.2. Recaída o progresión después de 1 línea previa de un régimen que contenga ICI (combinación o monoterapia) en la situación de enfermedad localmente avanzada/metastásica, con un máximo de 2 líneas previas. Los sujetos con mutación tumoral diana procesable deben haber sido tratados previamente con terapia dirigida.3. Cáncer de hígado de la clínica de Barcelona (BCLC) etapa B o C.4. El estado de función hepática debe ser Clase A de Child-Pugh (CP).5. Grado 1 de Albúmina-Bilirrubina (ALBI) dentro de los 7 días previos a la primera dosis del medicamento del estudio.6. Los participantes con varices esofágicas grandes en riesgo de sangrado deben ser tratados con intervención médica convencional: betabloqueantes o tratamiento endoscópico.Criterios adicionales de inclusión para los participantes con adenocarcinoma de esófago, de la unión gastroesofágica y de estómago:1. Adenocarcinoma de esófago, de la unión gastroesofágica y de estómago no resecable o metastásico documentado patológica o citológicamente que haya recaído o progresado tras 1 línea previa de terapia sistémica en el entorno localmente avanzado/metastásico. Los sujetos con PD-(L)1+ o MSI-H/dMMR deben recibir tratamiento con ICI si las ICI son el tratamiento estándar en el país, a menos que el sujeto no sea elegible para el tratamiento con ICI.2. Si el participante tiene antecedentes conocidos de positividad para HER2 (definidos por IHC 3+ o IHC 2+ y en hibridación in situ [ISH] positiva, según lo clasificado por la Sociedad Americana de Oncología Clínica - Colegio de Patólogos Americanos [ASCO CAP]) o un objetivo accionable, el sujeto debe haber sido tratado previamente con una terapia dirigida.Criterios de inclusión adicionales para los participantes con carcinoma urotelial:1. Cáncer de vejiga, pelvis renal, uréter o uretra, no resecable o metastásico documentado patológicamente o citológicamente. Se permiten participantes con variantes histológicas si la histología urotelial es predominante. Los tumores de células pequeñas/neuroendocrinos no están permitidos, incluso si son de histología mixta.2. Recurrencia o progresión después de al menos 1 línea previa de terapia sistémica que contenga ICI, y 1 línea previa de quimioterapia sistémica, administrada en combinación con otra terapia anticancerosa o por separado, con un máximo de 3 líneas de terapia previas.a) Al menos 1 línea de tratamiento debería incluir enfortumab vedotin en los países donde enfortumab vedotin está aprobado y disponible.b) Las terapias sistémicas perioperatorias se contarán como 1 línea de terapia.c) Para cumplir con el requisito de criterios de inclusión de terapia previa que contenga ICI, el uso en el contexto perioperatorio o metastásico será suficiente.d) Los sujetos con mutación tumoral diana procesable deben haber sido tratados previamente con terapia dirigida.e) El mismo régimen administrado dos veces en diferentes contextos de enfermedad se contará como 1 línea de terapia previa.Criterios adicionales de inclusión para los participantes con cáncer de cuello uterino:1. Cáncer de cuello uterino histológicamente confirmado irresecable o metastásico que haya sido tratado previamente con ≥1 línea previa de terapia sistémica en el contexto localmente avanzado o metastásico. Los sujetos con mutación tumoral diana procesable deben haber sido tratados previamente con terapia dirigida.2. Los participantes deben recibir un tratamiento previo contra la muerte programada 1/ligando de muerte programada 1 y/o tisotumab vedotin si son tratamientos estándar en el país, a menos que el sujeto no sea elegible para estos tratamientos.Criterios de inclusión adicionales para los participantes con cáncer de ovario:1. Carcinoma de ovario seroso de alto grado confirmado histológicamente, carcinoma endometrioide de alto grado, cáncer peritoneal primario o cáncer de trompa de Falopio que fue tratado previamente con al menos 1 línea de terapia basada en platino y bevacizumab, a menos que el sujeto sea inelegible para el tratamiento con bevacizumab.2. El participante ya no se considera elegible para la terapia basada en platino según la opinión del investigador o ha progresado menos de 180 días después de la última dosis de terapia con platino.3. El participante no se considera refractario primario al platino y no ha progresado durante el tratamiento con platino o dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización del tratamiento con platino.4. Los sujetos con mutación tumoral diana procesable deben haber sido tratados previamente con terapia dirigida.Criterios adicionales de inclusión para los participantes con cáncer de vías biliares:1. Cáncer de vías biliares irresecable o metastásico documentado patológicamente o citológicamente (colangiocarcinoma intrahepático o extrahepático o carcinoma de vesícula biliar).2. Recurrencia o progresión después de al menos 1 línea previa de terapia sistémica, o 2 líneas previas de terapia sistémica si el participante tiene un objetivo accionable y ha recibido terapia dirigida.3. No se permiten subtipos histológicos diferentes de cáncer ampular, cáncer de células pequeñas, linfoma, sarcoma, tumores neuroendocrinos, histología tumoral mixta y/o neoplasias quísticas mucinosas.Criterios de inclusión adicionales para participantes con cáncer de mama HER2-bajo:1. Cáncer de mama no resecable o metastásico documentado patológica o citológicamente.2. Expresión baja de HER2, definida como IHC 2+/ISH- o IHC 1+ (ISH- o no analizada), según las directrices de análisis de HER2 de ASCO-CAP 2018, basadas en el análisis más reciente, independientemente del estado hormonal.3. Progresión durante o después del tratamiento con trastuzumab deruxtecan (T-DXd).4. Recaída o progresión después de al menos 2 y un máximo de 3 líneas previas de terapia sistémica. Pacientes con cáncer de mama metastásico con receptores hormonales (RH)+ que hayan recibido tratamiento endocrino y hayan recibido al menos 2 y un máximo de 3 líneas previas de tratamiento sistémico adicional en el contexto metastásico. Las personas con mutaciones tumorales activables deben haber sido tratadas previamente con terapia dirigida.Criterios de inclusión adicionales para los participantes con cáncer de mama HER2 IHC 0:1. Cáncer de mama no resecable o metastásico documentado patológica o citológicamente.2. Negativo para la expresión de HER2, definida como IHC 0 (ISH- o no analizada) según las directrices de análisis de HER2 de ASCO-CAP 2018, basadas en el análisis más reciente, independientemente del estado hormonal.3. Recaída o progresión después de al menos 2 y un máximo de 3 líneas previas de terapia sistémica. Participantes con cáncer de mama HR+ metastásico que hayan recibido terapia endocrina y hayan recibido al menos 2 y un máximo de 3 líneas previas de terapia sistémica adicional en el contexto metastásico. Las personas con una mutación tumoral diana procesable deben haber sido tratadas previamente con terapia dirigida.Criterios de inclusión adicionales para sujetos con melanoma cutáneo (acral y no acral):1. Melanoma cutáneo (acral y no acral) confirmado histológica o citológicamente.2. Progresión de la enfermedad durante o después de haber recibido tratamiento con al menos 1 línea previa de terapia basada en ICI. El tratamiento previo con anti-PD-(L)1 en el contexto adyuvante puede contarse como 1 línea si hay recurrencia en las 12 semanas siguientes a la última dosis. Si el sujeto tenía un melanoma con mutación de BRAF u otra mutación tumoral diana accionable, también debe haber tenido progresión de la enfermedad con la terapia diana.
- Tratamientos previos con orlotamab, enoblituzumab u otros agentes dirigidos a B7-homólogo 3 (B7-H3), incluyendo I-DXd.Descontinuación previa de un conjugado de anticuerpo fármaco (ADC) que consiste en un derivado de exatecan (por ejemplo, T-DXd) debido a toxicidades relacionadas con el tratamiento.Metástasis cerebral clínicamente activa, compresión de la médula espinal o carcinomatosis leptomeníngea, definida como no tratada o sintomática, o que requiere terapia con esteroides o anticonvulsivos para controlar los síntomas asociados.Período de lavado de tratamiento inadecuado antes de la inclusión según lo especificado en el protocolo.
Centros de investigación
Hospital Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanes - CABA, Buenos Aires
Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata SRL
Hospital Alemán
Hospital Amaral Carvalho
Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Hospital São Lucas da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
Hospital de Câncer de Barretos - Fundação PIO XII
Centro Pesquisas Oncologicas - CEPON
Biocenter
IC La Serena Research - La Serena
EstudioIDeate-PanTumor02
PatrocinadorDaiichi Sankyo
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Tumores sólidos
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06330064
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